巨和粒(注射用重组人白介素-11)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

巨和粒

【通用名称】

注射用重组人白介素-11

【英文名称】

Recombinant Human Interleukin-11 for Injection　　

【主要成份】

本品重组人白介素-11。本品系将含人白介素-11(1L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌、使其高效表达融合蛋白,经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。

【性状及剂型】

本品系无菌冻干制剂，白色疏松体，加入0.7ml[8.0×106 AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107 AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107 AU/3.0mg/支]灭菌注射用...

【适应症】

本品用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。实体瘤及非髓性白血病患者﹐前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者﹐下一疗程化疗前使用本品﹐以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。

【规格】

8.ｏ×10E6AU(1.ｏmg)/支。

【用法用量】

用法:取本品,加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×1ｏ7AU/3.0mg/支]灭菌注射用水溶解后,皮下。注射用量:根据本品临床研究结果,推荐本品应用剂量为25-50ug/kg体重,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射,每日一次,疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

【不良反应】

国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外﹐重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度﹐且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒颤﹑腹痛﹑感染﹑恶心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似﹐发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括：全身性：水肿﹐头痛﹐发热及中性粒细胞减少性发热。心血管系统：心动过速﹐血管扩张﹐心悸﹐晕厥﹐房颤及房扑。消化系统：恶心﹐呕吐﹐粘膜炎﹐腹泻﹐口腔念珠菌感染。神经系统：眩晕﹐失眠。呼吸系统：呼吸困难﹐鼻炎﹐咳嗽次数增加﹐咽炎﹐胸膜渗出。其他：皮疹﹐结膜充血﹐偶见用药后一过性视力模糊。此外﹐弱视﹑感觉异常﹑脱水﹑皮肤褪色﹑表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应﹐治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组﹐但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。除了弱视的发生治疗组(10例(14%))显著高于对照组(2例(3%))外﹐两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。两例病人在观察期间发生猝死﹐研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗﹐当时仍每日使用利尿剂﹐且均伴有严重的低钾血症(小于3.ｏmEq/L)。因此﹐猝死的发生与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低﹐但无临床表现。每日皮下注射给药﹐重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可恢复正常。此外﹐健康受试者中﹐观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的Von willebrand因子(vWF)的浓度升高。

【禁忌】

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用,对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】

1. 本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。2. 使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。在血小板升至1ｏｏ×109/L时应及时停药。 3. 器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤﹑房扑病史的患者慎用。 4. 使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重﹑浮肿﹑胸腹腔积液等。 5. 该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此﹐除非临床意义超过对胎儿的潜在危险﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌﹐因此哺乳期妇女应慎重使用。

【儿童用药】

儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【老人用药】

一般同成人用药量。

【药物相互作用】

未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价,根据已有的体外和动物试验数据,重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【药代动力学】

本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。

【贮藏】

贮藏于2-8℃低温环境中。