盐酸伐昔洛韦胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸伐昔洛韦胶囊

【通用名称】

盐酸伐昔洛韦胶囊

【英文名称】

Valacyclovir Hydrochloride Capsules

【主要成份】

本品主要成份盐酸伐昔洛韦。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

1.用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。 2.本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。

【规格】

0.15g（以伐昔洛韦计）

【用法用量】

1.口服。一次0.3g，一日2次，饭前空腹服用。 2.带状疱疹连续服药10日。 3.单纯性疱疹连续服药7日。

【不良反应】

1.偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等。 2.长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌】

对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

1.脱水或已有肝、肾功能不全者慎用盐酸伐昔洛韦，肾功能不全者在接受阿迈新治疗时，需根据肌酐清除率来校正剂量。 2.对更昔洛韦过敏者也可能对盐酸伐昔洛韦过敏。 3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用盐酸伐昔洛韦治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对阿迈新耐药。如单纯疱疹患者应用阿迈新后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对阿迈新的敏感性。 4.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。 5.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。 6.服药期间应给予患者充分的水，防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。 7.一次血液透析可使阿昔洛韦的血药浓度减低60%，因此血液透析后应补给一次剂量。 8.阿迈新对单纯疱疹病毒的潜伏感染无明显效果，不能根除病毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.阿昔洛韦能通过胎盘，孕妇用药需权衡利弊。 2.阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老人用药】

由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】

1.与齐多夫定（Zidovudine）合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。 2.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合用丙磺舒可使阿昔洛韦的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶，从而抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。 2.本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒I型和II型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%，对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。 3. 一般毒性：对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦，其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中，本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。 4.遗传毒性：在小鼠微核试验中，250mg/Kg无致突变性，而500mg/Kg（阿昔洛韦浓度是人血浆水平的26到51倍）具致突变性。

【药代动力学】

1.盐酸伐昔洛韦胶囊600mg口服后被迅速吸收并转化为阿昔洛韦，血中母体阿昔洛韦达峰时间为2.35±0.24小时，阿昔洛韦血药峰浓度约为2.59±0.82?g/ml。 2.本胶囊剂相对于盐酸伐昔洛韦片的人体生物利用度为103.6±11.2%。 3.盐酸伐昔洛韦口服吸收后在体内分布广泛，可分布到所有组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织的浓度最低。 4.盐酸伐昔洛韦口服吸收后在体内被迅速彻底地转化为阿昔洛韦，代谢产物主要从尿中排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基-9-鸟嘌呤占25%～30%，9-羟基甲氧基甲基鸟嘌呤占11%～12%。 5.口服给药后母体阿昔洛韦的消除为单相，半衰期为2.86±0.39小时。

【贮藏】

密闭，在凉暗干燥处保存。

【包装】

6枚/盒，聚乙烯交合膜密封

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20093874

【是否医保】

非医保

【生产企业】

成都鹤鸣山制药有限责任公司