沙菲(盐酸丁丙诺啡注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

沙菲

【通用名称】

盐酸丁丙诺啡注射液

【英文名称】

Buprenorphine Hydrochloride Injection

【主要成份】

主要成份：盐酸丁丙诺啡。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品用于各类手术后疼痛﹑癌症疼痛﹑烧伤后疼痛﹑脉管炎引起的肢痛及心绞痛和其他内脏痛。为强效镇痛药。

【规格】

1ml:0.15mg

【用法用量】

肌肉注射，一次0.15～0.3mg，可每隔6～8小时或按需注射。疗效不佳时可适当增加用量。

【不良反应】

头晕，嗜睡，恶心呕吐，出汗，头痛，皮疹。

【禁忌】

1.对本品有过敏史，重症肝损伤，脑部损害，意识模糊及颅内压升高患者禁用。 2.六岁以下儿童，孕妇哺乳期妇女以及轻微疼痛或疼痛原因不明者不宜使用。

【注意事项】

1.本品有一定依赖性，戒断症状较轻，因此存在有滥用的可能，故按Ⅰ类精神药品管理，使用时应遵医嘱。 2.呼吸机能低下或紊乱者﹑已接受其他中枢神经抑制剂治疗者和高龄与虚弱者慎用。 3.本品与受体亲和力高，常规剂量拮抗剂如纳洛酮，对已引起的呼吸抑制无用，推荐使用呼吸兴奋剂(如多沙普仑)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验有难产﹑哺乳困难和胎儿生存率低等报导，药物可经乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

六岁以下儿童不宜使用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品如与另一种阿片受体激动剂合用，可引起这些药物的戒断症状。 2.与单胺氧化酶抑制剂有协同作用。

【药物过量】

过量可引起呼吸抑制，纳洛酮常不易拮抗，推荐使用呼吸兴奋剂（如多沙普仑）。

【药理毒理】

1.该品为镇痛药，为阿片受体的部分拮抗—激动剂，动物实验表明对小鼠镇痛作用明显。 2.文献报道，该品对无依赖性犬能抑制屈肌和皮肤的抽搐反射、抑制咳嗽反射、减慢心率、降低收缩压，对心血管参数无明显影响。 3.该品能产生吗啡样的呼吸抑制、起始慢，持续时间长，尚未见严重呼吸抑制的报道。 4.对大鼠的慢性毒性研究表明，该品对重要器官未发现明显毒性作用，无致突变作用和生殖毒性。 5.动物依赖性实验表明，该品身体依赖性低于吗啡和度冷丁，而精神依赖性潜力与吗啡相当。 6.临床研究表明，该品具有较强的镇痛作用，其镇痛效果优于度冷丁。

【药代动力学】

1.该品能迅速地被吸收，几分钟内达到血药浓度高峰，主要在肝中代谢，从胆汗排泄，粪便中排出，该品可透过血脑和胎盘屏障。 2.临床的药代动力学报道该品的血浓度变化符合三次幂指数消除曲线，起始相快（t1/2为2分钟），终末相慢（t1/2约为3小时），峰值为5分钟，清醒时血药浓度比麻醉时低，生物利用度接近100%，在体内几乎完全被代谢，经胆汁排泄，随粪便排出。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

1ml:0.15mg/支

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H12020275

【是否医保】

非医保

【生产企业】

天津药物研究院药业有限责任公司