达芙文(阿达帕林凝胶)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

达芙文

【通用名称】

阿达帕林凝胶

【英文名称】

Adapalene Gel

【主要成份】

本品有效成份为阿达帕林。

【性状及剂型】

为白色半透明凝胶。

【适应症】

本品适用于以粉刺，丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部，胸和背部的痤疮。

【规格】

0.1%：30g

【用法用量】

1.睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层达芙文，注意避免接触眼，嘴唇。 2.对于必须减少用药次数或暂停用药的患者，当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。 3.请勿使用可导致粉刺产生和有收缩性的化妆品。

【不良反应】

可能出现的主要不良反应为皮肤刺激性，减少用药次数或停药后可恢复。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.如果产生过敏或严重的刺激反应，应停止用药。确定局部刺激反应程度后，患者可在指导下减少用药次数，暂时停用或完全停止用药。 2.严禁将本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜组织，若不慎将本品涂于眼部，应立即用温水洗净。 3.本品不得用于皮肤破损处(割伤、摩擦伤)，亦不得应用于十分严重的痤疮患者，或患有湿疹样的皮肤创面。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.目前尚无有关达芙文对孕妇的疗效报告。建议在妊娠时不要使用本品。 2.目前尚不知本品是否随乳汁分泌。因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，敬请勿涂抹于胸部。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维酸类药物或其它药物。 2.阿达帕林的化学结构稳定，在空气和曰光下不易分解。广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性。但反复曝露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的安全性尚未可知。使用本品时应避免过量日晒和紫外线照射。 3.阿达帕林的透皮吸收很低，因而不可能发生与系统用药的相互作用。 4.没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用达芙文的影响。 5.达芙文可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂，收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度

【药物过量】

本品只能使用在皮肤上，过量应用并不会获得更快或更好的疗效，且可出现显著的发红、脱屑或皮肤不适。

【药理毒理】

1.阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。 2.在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，具有调节细胞分化和增殖的活性，阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。 3.在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢，这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应（如脓疱和丘疹等）。 4.本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/㎏，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。 5.动物试验显示，本品有致癌作用，当暴露在阳光下时，有皮肤癌发生率升高的危险。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或基因毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/㎏/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大推荐总的人用剂量24倍、48倍时出现致畸作用。

【药代动力学】

1.阿达帕林的透皮吸收率很低，临床试验中，对大面积粉刺患处的皮肤长期用药阿达帕林浓度水平低至无法测出。 2.分别给大鼠(静注、腹腔注射、口服和皮肤用药)，兔子(静注、口服和皮肤用药)使用14C标记的阿达帕林，在许多组织有放射活性分布，肝.脾.肾上腺和卵巢水平最高。 3.阿达帕林在动物体内主要是通过氧一脱甲基、羟基化和结合反应而代谢。主要通过胆汁排泄。

【贮藏】

1.不超过25℃

【包装】

0.1%*30g/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20010313

【批准文号】

注册证号H20090656

【是否医保】

医保