司米安(米非司酮片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

司米安

【通用名称】

米非司酮片

【英文名称】

Mifepristone Tablets

【主要成份】

本品主要成分为米非司酮，化学名称：11β-[4-（N，N-二甲胺基）]苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。，化学结构式：分子式:C29H35NO2，分子量：429.61。

【性状及剂型】

本品为微黄色片，无臭无味。

【适应症】

用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产等。

【规格】

25mg*1片

【用法用量】

停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25mg米非司酮片一日2次，每次1片，连服三天，每次服药后禁食二小时，第四天清晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同类前列腺素药物。卧床休息二小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况有无妊娠产物排出和副反应。

【不良反应】

1 部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛。 2 个别妇女可出现皮疹。 3 使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。

【禁忌】

1 对本品过敏者。 2 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3 有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

【注意事项】

1 确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。 2 米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。 3 服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 4 服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。 5 服药后8~15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 6 使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除终止早孕妇女外其他禁用。

【儿童用药】

不适用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

米非司酮在体内主要由肝脏的CYP3A4酶代谢，与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等药物合用可能增加血清米非司酮水平。与利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药（苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）合用，可诱导肝脏药物代谢酶活性，因而降低米非司酮血清水平。故本品不宜与上述药物同时使用。此外本品亦不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。

【药物过量】

摄入过大剂量时，应注意其抗糖皮质激素作用和肾上腺功能。

【药理毒理】

米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别为1.5和0.81小时，血药峰值分别为0.8 mg/L 和2.34mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20?34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应，口服1?2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，每板1片。

【有效期】

60个月。

【批准文号】

国药准字H10950003

【是否医保】

非医保

【生产企业】

北京紫竹药业有限公司