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药品简介

【商品名称】
泛昔洛韦片
【通用名称】
泛昔洛韦片
【英文名称】
Famciclovir Tablets
【主要成份】
本品主要成分:泛昔洛韦。
【性状及剂型】
片剂
【适应症】
用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【规格】
0.125g
【用法用量】
1.口服,成人每次0.25g,每日3次,连用7天。 2.肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量,推荐剂量如下: (1)肌酐清除率大于等于60ml/min,则推荐剂量为成人每次0.25g,每8小时一次。 (2)肌酐清除率为40~59ml/min,则推荐剂量为成人每次0.25g,每12小时一次。 (3)肌酐清除率为20~39ml/min,则推荐剂量为成人每次0.25g,每24小时一次。 (4)肌苷清除率小于20ml/min,则推荐剂量为成人每次0.125g,每48小时一次。 3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
【不良反应】
1.神经系统:头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。 2.消化系统:腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。 3.全身反应:疲劳、疼痛、发热、寒颤等。 4.其他反应:皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。
【禁忌】
对泛昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品对预防生殖器疱疹的复发,眼部带状疱疹﹑播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。 2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率﹑肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降,故肾功能不全者应注意调整用法用量。 3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。 4.食物对生物利用度无明显影响,口服本品0.5g,一日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。 5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生,若病人治疗临床疗效不佳时,应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。 6.本品并不能完全治愈生殖器疱疹,是否能够防止疾病传播尚不清楚,但生殖器疱疹可以通过性接触传播,故治疗期间应避免性接触。 7.药物过量,采用对症及支持治疗,血液透析有助于消除本品。 8.药物不要放在孩童可触及的地方。 9.废弃药品包装不应随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女一般不推荐使用本品。若使用本品,应确认使用本品后对胎儿或乳儿影响利大于弊。
【儿童用药】
目前对儿童使用泛昔洛韦的安全性与疗效尚待确定,因此不推荐儿童使用。
【老人用药】
除非有肾功能不全,用药剂量可不变。
【药物相互作用】
1.本品与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。 2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
1.作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中,病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦,后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。 2.体外试验研究显示,三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争,抑制HSV-2多聚酶的活性,从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。 3.长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性,雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【药代动力学】
1.泛昔洛韦是喷昔洛韦的二乙酰基-6-去氧类似物,口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。 2.国外对12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦400mg的研究结果表明,本品的绝对生物利用度为77%±8%,12名男性志愿者静脉注射喷昔洛韦400mg后,喷昔洛韦消除分布容积为125±21.3L,静态分布容积为85.3±10.8L,当血药浓度在0.1~20μg/ml范围内时,喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%,全血/血浆分配率接近于1。 3.据国外文献报道,124名健康男性志愿者口服本品500mg后得到的喷昔洛韦的峰浓度为3.3±0.8mg/L,达峰时间为0.9±0.5小时,血药浓度-时间曲线下面积为8.6±1.9mg·h/L,血消除半衰期为2.3±0.4小时。 4.食物对生物利用度无明显影响,口服泛昔洛韦500mg,每日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。 5.泛昔洛韦口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用,失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等,每种都少于服用量的0.5%,血和尿中几乎检测不到泛昔洛韦。 6.泛昔洛韦主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。 7.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降。 8.国内泛昔洛韦药代动力学研究结果与国外研究结果基本一致。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
【包装】
0.125g*12片/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20103405
【是否医保】
非医保
【生产企业】
武汉福星生物药业有限公司

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