司帕沙星颗粒说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

司帕沙星颗粒

【通用名称】

司帕沙星颗粒

【英文名称】

SparfloxacinGranules

【主要成份】

本品主要成份是司帕沙星。

【适应症】

本品用于痤疮,毛囊炎,胆囊炎,附件炎,支气管扩张,支气管炎,中耳炎,扁桃体炎,急性咽炎,乳腺炎等。

【规格】

0.1g。

【用法用量】

口服,每次适量加入温开水中稍加搅拌后即服用或将颗粒直接放入口中,立即用温开水送服。成人每次0.1～0.3g,最多不超过0.4g,每日一次,疗程一般4～7天以上,可据病种及病情适当增减。或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统反应:如恶心、呕吐、食欲不振、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。 2.过敏反应(含光敏感反应):如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、充血等。 3.中枢神经系统:头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。 4.实验室检查:GOT、GPT、ALP、LDH、r-GPT、BUN、血肌酐及总胆红素升高,也可致嗜酸性粒细胞增多及白血球、红血球、血红蛋白和血小板降低等;国外有QT轻度延长的报告。 5.其他:偶见肌腱炎、伪膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合症(呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等)、眼粘膜综合症(史蒂文斯-约翰逊综合症)、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.光过敏者禁用或慎用。 2.用药期间,应尽可能避免接触日光﹑暴晒。若有光过敏症状产生,如皮疹﹑瘙痒﹑水疱﹑局部发红等,必须立即停药,并给予适当治疗。 3.肝﹑肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。 4.有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。 5.可能有QT延长的患者,如心脏病患者(心律不齐﹑缺血性心脏病等)﹑低钾血症﹑低镁血症以及服用抗心律失常药物者等,应慎用本品。 6.高龄者慎用本品,若使用应适当降低用量。 7.同依诺沙星﹑诺氟沙星﹑环丙沙星一样,本品与非甾体抗炎药(如联苯丁酮酸﹑丙酸衍生物等)合用时,有引起痉挛的罕见报告。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与含有铝﹑镁﹑铁的抗酸剂合用时,可降低本品的吸收,从而降低疗效。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用： 1.司帕沙星为广谱氟喹诺酮类抗生素，其作用机理为抑制细菌DNA旋转酶（为细菌的拓扑异构酶，该酶能控制DNA拓扑学，并参与DNA复制、修复、失活和转录）的活性。 2.本品在化学结构上和作用形式上与β-内酰胺类抗生素不同，因此，对于β-内酰胺类抗生素耐药的细菌本品仍有效。 3.尽管本品与其它氟喹诺酮药物之间已发现有交叉耐药性，但是某些对其它氟喹诺酮类药物耐药的微生物对本品仍敏感。 4.动物体外试验和临床感染治疗中证实：本品对下列细菌有抗菌活性： (1)革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、（对青霉素敏感的菌株）。 (2)革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌。 (3)其它微生物：肺炎衣原体、肺炎支原体。 5.以下微生物尽管体外有抗菌作用，但是其临床意义尚不清楚。 (1)革兰氏阳性需氧微生物：无乳链球菌、肺炎链球菌（耐青霉素菌株）、化脓链球菌等。 (2)革兰氏阴性需氧微生物：硝酸盐阴性不动杆菌、鲁氏不动杆菌、弗罗因德枸橼酸杆菌、产气肠杆菌、催产克雷白杆菌、嗜肺性军团菌、摩根菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌。毒理研究： 1.遗传毒性：本品对Ames试验中大多数鼠伤寒沙门菌株（TA100、TA1535、TA1537）、大肠杆菌WP2 uvrA和中国仓鼠肺细胞均无致突变作用，但已证实本品和其它喹诺酮类的药物对鼠伤寒沙门菌株TA102有致突变作用，并诱导大肠杆菌的DNA修复，这可能是因为这些药物抑制了细菌DNA旋转酶。本品在体外细胞毒浓度下，可诱发中国仓鼠肺细胞染色畸变，但是当经口给予小鼠本品后，未见染色体畸变数或小鼠骨髓微核增加。 2.生殖毒性： (1)以体表面积计算，大鼠、家兔和猴分别经口给予剂量为人最大用药剂量的6.4、4.4、2.6倍（猴和大鼠的血浆浓度分别高于人的4.5和6.5倍）时，未见致畸胎作用。 (2)本品在大鼠给药剂量达人最大给药剂量（400mg）的15.4倍（以体表面积计算，相当于人最大血浆浓度的12倍）时，对雌、雄动物的生育力或生殖功能无影响。以上剂量对家兔和猴的母体具有明显的毒性，对大鼠有轻度的母体毒性。 (3)当以出现明显母体毒性的剂量（以体表面积计，相当于人用最大剂量的9.3倍）给予怀孕大鼠，可见剂量依赖性的胚胎脑室中隔的缺损。在三种动物的试验中，该损伤对大鼠是特异性的。 (4)由于尚无在怀孕妇女中进行充和严格对照的研究，所以怀孕期间，只有在权衡对胎儿的影响为利大于弊时才能使用。本品可从人乳汁中分泌，由于哺乳期的母亲服用本品对婴儿潜在严重的不良反应，所以在考虑药物对母亲的重要性后，决定是否中断哺乳或终止使用药物。 3.致癌性：小鼠或大鼠分别连续104周每日经口给予相当于人最大剂量（400mg）的3.5～6.2倍（以体表面积计算）时，未发现致癌性。 4.已证实未成年犬连续7天经口给予本品剂量为25mg/kg/day（以体表面积计算，约相当于人最高剂量的1.9倍），可引起关节病。犬的负重关节显示小范围的软骨腐蚀性损伤。其他喹诺酮类的药物在不同种类的未成年动物中也可见此类变化和关节病变的其它体征。

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封、遮光处保存。

【包装】

0.1g。

【批准文号】

国药准字H20003344

【是否医保】

非医保

【生产企业】

浙江海正药业股份有限公司