维度新(阿戈美拉汀片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

维度新

【通用名称】

阿戈美拉汀片

【主要成份】

阿戈美拉汀

【性状及剂型】

白色或类白色片剂。

【适应症】

褪黑素受体激动剂，具有良好的抗抑郁效果。主要用于抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用。

【规格】

25mg*14片

【用法用量】

口服，一日25mg，晚上服，2周后若疗效欠佳则加量至一日50mg（两片），6周一疗程。或遵医嘱。

【不良反应】

1.常见的有头痛、恶心和乏力等。 2.很少有胃肠道不良反应。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

儿童和青少年患者用药：阿戈美拉汀在18岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立，因此不推荐维度新用于18岁以下抑郁症患者的治疗。在儿童和青少年进行的临床试验中，与安慰剂组相比，接受其他抗抑郁药治疗者出现自杀相关行为(自杀企图和自杀念头)、敌意(主要表现为攻击、对立行为和易怒)的发生率更高。伴有痴呆的老年患者用药：维度新用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者的疗效和安全性尚未得到证实，因此维度新不应用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者。躁狂/轻症躁狂：阿戈美拉汀应慎用于有躁狂或轻症躁狂发作史的患者。当患者出现了躁狂症状时，应该停止使用维度新。自杀/自杀念头：抑郁症本身会导致自杀念头、自伤和自杀行为（自杀相关事件）的风险增加。这种风险持续存在直至患者明显缓解。由于治疗最初几周或更长的时间内可能都没有改善，此时应对患者进行密切监测直至症状缓解。通常的临床经验是在患者康复期早期自杀风险会有所升高。血清转氨酶升高患者：在临床试验中，已有患者在使用阿戈美拉汀时发生血清转氨酶升高。在停用维度新后，这些患者的血清转氨酶通常可恢复到正常水平。在开始应用维度新治疗前，所有患者都应进行肝功能检测，并在治疗期间定期复查，建议在治疗6周、12周和24周进行肝功能检查，此后可根据临床需要检查。发生血清转氨酶水平升高的患者应在48小时内进行复查。如血清转氨酶水平超过正常上限值的3倍以上应停止用药，并定期进行肝功能检查直至恢复正常水平。过量饮酒或正接受可能引起肝损害药物的患者应慎用维度新。乳糖耐受不良患者：维度新含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用维度新。对驾驶和机械操作能力的影响：没有进行维度新对驾驶和机械操作能力影响的研究。但考虑到头晕和嗜睡是阿戈美拉汀常见的不良反应。患者应注意对驾驶和操作机械能力的可能影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.阿戈美拉汀是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂，抗抑郁的机制可能与增加海马部位神经元的可塑性及神经元增生有关。以免疫染色的方法测定成年大鼠脑部神经细胞的增生、再生及死亡，结果发现，阿戈美拉汀长期(3周)给药可增加海马腹侧齿状回细胞增生及神经元再生，而这一部位与情绪反映有关。但在急性或亚急性给药时(4小时或9周)未见类似情况。继续延长给药后，整个齿状回区域均出现细胞增生及神经元再生，表明阿戈美拉汀可不同程度地增加海马的神经再生，从而产生新的颗粒细胞。 2.抑郁症患者经常存在入睡困难、早醒或睡眠节律的改变，多导睡眠图常表现为慢波睡眠(SWS)减少、快速眼动睡眠(REM)密度增加或潜伏期减少、δ睡眠比例下降等。多数抗抑郁药物如三环类抗抑郁药(TCA)、选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)等对REM有调节作用，但对非REM睡眠尤其是SWS效果较差。具有5-HT2受体阻断作用的某些药物如米安舍林(mianserine)、米氮平等有促进睡眠与改善睡眠持续性的作用，但其阻断作用可造成宿睡、白天困倦等。阿戈美拉汀具有独特的药理机制即调节睡眠觉醒周期，因而可在晚间调节患者的睡眠结构，增进睡眠。

【药代动力学】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【贮藏】

密封，阴凉，干燥保存。　　

【包装】

25mg*14片

【有效期】

18个月

【批准文号】

注册证号H20120303

【是否医保】

非医保