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药品简介

【商品名称】
左氧氟沙星滴眼液
【通用名称】
左氧氟沙星滴眼液
【英文名称】
Levofloxacin Eye Drops
【主要成份】
本品主要成分为左氧氟沙星。
【性状及剂型】
滴眼液
【适应症】
本品适用于细菌性结膜炎﹑角膜炎﹑角膜溃疡﹑泪囊炎﹑术后感染等外眼感染。
【规格】
24.4mg/5ml/支,塑料滴眼容器
【用法用量】
滴于眼睑内,一次1滴,一日3次,或遵医嘱。
【不良反应】
偶有一过性的刺激症状或轻度眼局部瘙痒感。
【禁忌】
对氧氟沙星或喹诺酮类过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。 2.和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌,因此本品不应长期使用。 3.喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等,如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。 4.使用时注意避免污染容器前端。 5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
儿童必须在成人监护下使用。
【老人用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1.某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢。 2.增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用。 3.如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。
【药物过量】
未进行该项实验且无可参考文献。
【药理毒理】
1.左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓朴异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。 2.左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点: (1)对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。 (2)对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 3.遗传毒性:左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。 4.生殖毒性: (1)大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg(相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍)时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。 (2)大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。 (3)家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。 (4)大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 5.致癌作用:大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。
【药代动力学】
1.给予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度: (1)用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。 (2)开始2天每2小时滴眼一次,每天共8次,第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.5ng/ml,平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1000倍以上。 2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度,结果60分钟内平均泪液浓度为34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml,这些浓度的临床意义尚不清楚。
【贮藏】
密封,置阴凉处保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字J20070066
【是否医保】
非医保
【生产企业】
参天制药(中国)有限公司

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