奥麦伦(盐酸氟西汀胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥麦伦

【通用名称】

盐酸氟西汀胶囊

【英文名称】

Fluoxetine Hydrochloride Capsules

【主要成份】

盐酸氟西汀。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】

本品用于抑郁发作，强迫症，神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。

【规格】

20mg×14粒

【用法用量】

一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

【不良反应】

常见不良反应为口干﹑食欲减退﹑恶心﹑失眠﹑乏力，少数病例可见焦虑﹑头痛。

【禁忌】

禁用于已知对此药过敏者。

【注意事项】

因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

药物相互作用仅对成年人进行了研究。半衰期：分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时(例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时)应考虑氟西汀和去甲氟西汀较长的消除半衰期(详见【药代动力学】)。单胺氧化酶抑制剂：参见【禁忌】。配伍禁忌：MAOI-A(参见【禁忌】) 合用时注意事项：MAOI-B(司来吉兰)：5-羟色胺综合征风险，建议临床监查。苯妥英钠：当与氟西汀合用时已发现血药浓度发生变化。在一些病例中已有毒性反应报道。如果需要合用此药物，建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。 5-羟色胺激动剂：本品与5-羟色胺激动剂(例如曲马多，曲坦类)合用有可能增加五羟色胺综合征的发生风险。与曲坦类药物合用增加冠状动脉血管收缩和高血压的风险。锂盐和色氨酸：有报告指出，锂盐或色氨酸与SSRI合用时，可出现5-羟色胺综合征。当本品与这些药物合用时应十分小心。当氟西汀与锂盐合用时，需要更加细致和频繁的监查。 CYP2D6同功酶：与三环抗抑郁药及其它选择性5-羟色胺类抗抑郁药类似，氟西汀经肝细胞色素CYP2D6同功酶系统代谢，因此，氟西汀与同样经该酶系统代谢的药物合并应用可能导致药物间相互作用。若合用其它主要经由此同功酶代谢的药物，且治疗窗很窄(例如氟卡胺、恩卡胺、卡马西平及三环类抗抑郁药)，其起始剂量应降低或将治疗剂量调至最低有效剂量。如果最近5周内曾服用氟西汀，该原则同样适用。口服抗凝剂：偶见报告，氟西汀与口服抗凝剂合用时，抗凝作用发生变化(试验数据和/或临床症状体征)，类型不一，但都包括出血增加症状。正在服用华法林的患者在起始或停止氟西汀治疗时应接受仔细的凝血状况监测(详见【注意事项】：出血)。电抽搐治疗(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。乙醇：正规试验中，本品不提高血中乙醇水平或增强乙醇作用。然而，不推荐SSRI治疗与乙醇合用。圣·约翰草：同其它SSRI-样，氟西汀和草药圣·约翰草(金丝桃素)可能发生药效学相互作用，这会导致不良反应增加。

【药物过量】

单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心，呕吐，痉挛发作，心血管功能失调(从无症状的心律不齐到心搏停止)，肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱(从兴奋到昏迷)。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药理毒理】

药理作用: 氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三... 氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。毒理研究: 遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/... 遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍)时未见对生育力的不良影响。在胚胎一胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达12.5和15mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的1.5倍)或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.9倍)时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.6倍)。致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

吸收——氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。分布——氟西汀与血浆蛋白大量结合(约95%)，分布广泛(表观分布容积20～401/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。代谢——氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性的药代动力学特征。服药后6-8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除——氟西汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟西汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要(大约60%)经肾脏排泄。氟西汀可以分泌至母乳。高危人群 · 老年人：与较年轻的患者比较，健康老年人的药代动力学参数没有改变。 · 肝功能不全者：由于肝功能不全(酒精性肝硬化)，氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加至7天和12天。应该考虑给予较低的剂量或降低给药频率。 · 肾功能不全者：给予轻度、中度和完全肾功能不全(无尿)的患者单一剂量的氟西汀后，动力学参数与健康志愿者相比无差异。重复给药后，观察到稳态血浆浓度的增加。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

20mgx7粒/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H19980114

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海中西制药有限公司