倪利安(坎地沙坦酯胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

倪利安

【通用名称】

坎地沙坦酯胶囊

【英文名称】

Candesartan Cilexetil Capsules

【主要成份】

本品主要成分坎地沙坦酯。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】

本品用于治疗原发性高血压。

【规格】

4mg*10粒

【用法用量】

口服,一般成人1日1次,1次4～8mg,必要时可增加剂量至12mg.

【不良反应】

1. 严重的不良作用(发生率不明): (1) 血管性水肿:有时出现面部﹑口唇﹑舌﹑咽﹑喉头等水肿症状的血管形水肿,应进行仔细的观察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。 (2) 晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者﹑严格进行限盐疗法的患者﹑最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量,应密切观察患者情况,缓慢进行。 (3) 急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭,应密切观察患者情况,如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。 (4) 高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。 (5) 肝功能恶化或黄疸:鉴于可能会出现AST(GOT)﹑ACT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,病进行适当处理。 (6) 粒细胞缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。 (7) 横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛﹑虚弱﹑CK增加﹑血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药,病进行适当处理。 (8) 间质性肺炎:可能会出现伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理,如用肾上腺皮质激素治疗。 2. 其他的不良作用〈5% (1) 过敏:皮疹﹑湿疹﹑荨麻疹﹑瘙痒﹑光过敏。 (2) 循环系统:头晕﹑蹒跚﹑站起时头晕﹑心悸﹑发热﹑心脏期前收缩﹑心房颤动。罕见的不良反应:心绞痛﹑心肌梗死。 (3) 精神神经系统:头痛﹑头重﹑失眠﹑嗜睡﹑舌部麻木﹑肢体麻木。 (4) 消化系统:恶心﹑呕吐﹑食欲不振﹑胃部不适﹑剑下疼痛﹑腹泻﹑口腔炎﹑味觉异常。 (5) 肝脏:GOT﹑GPT﹑ALP﹑LDH升高。 (6) 血液:贫血﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑血小板计数降低。 (7) 肾脏:BUN﹑肝肌升高﹑蛋白尿﹑血尿。 (8) 其他:倦怠﹑乏力﹑鼻出血﹑尿频﹑水肿﹑咳嗽﹑钾﹑总胆固醇﹑CPK﹑CPR﹑尿酸升高﹑血清总蛋白减少﹑低钠血症:在这种情况下应停止服用。:在这种情况下应减量或停药,进行适当处理。

【禁忌】

1.对本制剂的成份有过敏史的患者 2.妊娠或可能妊娠的妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项） 3.严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

【注意事项】

1. 慎重用药(对下列患者应慎重用药) (1) 有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项) 。 (2) 有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项) 。 (3) 有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且,据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低,因此应从小剂量开始服用,慎重用药,参照药代动力学项) 。 (4) 有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压,有可能使肾功能恶化,因此1日1次,从2mg开始服用,慎重用药) 。 (5) 有药物过敏史的患者。 (6) 老年患者(参照老年患者用药项) 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多；另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压、肾衰、高钾血症、头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩、颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老人用药】

一般认为对老年人不应过度降压（有可能引起脑梗塞等）。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg，用于肾功能或肝功能不全的患者时建议起始剂量2mg。剂量需根据病情而增减。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

根据药理研究，过量服用主要表现为症状性低血压和头晕。如果出现症状性低血压，必须对症治疗和观察重要生命体征。病人须置于脚高头低位仰卧，必要时注射等渗生理盐水增加其血浆容量，如果上述措施仍不能纠正时，可以给病人应用拟交感药物。

【药理毒理】

药理作用坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体（AT1）拮抗剂，通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ。不影响缓激肽降解。在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2-8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量，末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响；对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。毒理学研究小鼠、大鼠和犬一次口服坎地沙坦酯2000mg/kg，均无死亡。NIH小鼠口服本品最大耐受量高达6750mg/kg。大鼠长期（26周）口服本品的无毒剂量为10mg/kg·d，彼格犬长期口服本品的无毒剂量为20mg/kg·d. 致突变、致癌、生殖损害的试验证明：坎地沙坦酯分别经微生物诱变、染色体畸变、哺乳动物细胞DNA基因突变试验证明本品无致突变作用。大鼠和小鼠分别给予本品300和1000mg/kg·d连续2年（104周）均未见有致癌作用（此剂量分别为每日推荐人用最大剂量32mg/kg·d的7和70倍）。雌性和雄性大鼠口服本品300mg/kg·d（为每日推荐人用最大剂量的83倍），对其生育力和

【药代动力学】

未进行相关实验且无可供参考数据。

【贮藏】

干燥密封保存.

【包装】

4mg*10粒/盒

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20051191

【是否医保】

医保