百介民(扎来普隆片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

百介民

【通用名称】

扎来普隆片

【英文名称】

Zaleplon Tablets

【主要成份】

本品主要成份为扎来普隆。

【性状及剂型】

本品为白色片

【适应症】

本品适用于入眠困难的失眠症的短期治疗，临床研究结果显示扎来普隆能缩短入睡时间，但还未表明能增加睡眠时间和减少唤醒次数。

【规格】

5mg。

【用法用量】

1.成人口服一次5mg～10mg(1～2片)，睡前服用或入睡困难时服用。 2.体重较轻的病人，推荐剂量为一次5mg(1片)。 3.老年病人、糖尿病人和轻、中度肝功能不全的病人，推荐剂量为一次5mg(1片)。 4.持续用药时间限制在7～10天，如果服用7～10天后失眠仍未减轻，医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

【不良反应】

1.服用扎来普隆后，可能会出现较轻的头痛、瞌睡、眩晕、口干、出汗及厌食、腹痛、恶心呕吐、乏力、记忆困难、多梦、情绪低落、震颤、站立不稳、复视、其他视力问题、精神错乱等不良反应。 2.其他不良反应包括： (1)服用扎来普隆（10mg或20mg）后，1小时左右会出现短期的记忆损伤，20 mg剂量时损伤作用更强，但2小时后没有损伤作用发生。 (2)服用扎来普隆（10mg或20mg）后，1小时左右有预期的镇静和精神运动损伤作用，但2小时后，就没有损伤作用。 (3)反弹性失眠是剂量依赖性的，临床试验表明，5mg和10mg组在停药后的第一个晚上没有或很少有反弹性失眠，20mg组有一些，但在第二天晚上即消失。 (4)偶见一过性白细胞升高。 (5)偶见一过性转氨酶升高。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。 2.严重肝、肾功能不全者禁用。 3.睡眠呼吸暂停综合症患者禁用。 4.重症肌无力患者禁用。 5.严重的呼吸困难或胸部疾病者禁用。

【注意事项】

为了确保安全而有效地使用扎来普隆，必须注意以下事项： 1.本品为国家特殊管理的第二类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的管理条例，严格在医生指导下使用。 2.不要超过医生指定的使用期限，长期服用可能会产生依赖性。有药物滥用史的患者慎用。 3.在服用扎来普隆后，如发现行为和思考异常，请和医生联系。 4.告诉医生你可能服用的所有药物包括非处方药，如果饮酒的话，也应告诉医生。当服用扎来普隆或其他安眠药期间，禁止饮酒。 5.除非能保证4小时以上的睡眠时间，否则不要服用本品。 6.没有医生的指导，不要随意增加扎来普隆的用量。 7.第一次服用扎来普隆或别的催眠药时，应该知道这些药物在第二天仍然会有一些作用，当需要头脑清醒时，比如驾驶汽车、开机器等须慎用。 8.停止服药后第一和/或两个晚上，可能入睡较困难。 9.如果你已怀孕或即将怀孕或正在哺乳，请告诉医生。 10.不要和别人分享扎来普隆，药物应放在儿童拿不到的地方。 11.如果你有抑郁症的话，请告诉医生。医生应尽可能少的给予抑郁症患者药物的数量，以防止过量的发生。 12.扎来普隆起效快，应在上床前立即服用，或上床后难以入睡时服用。 13.为了使扎来普隆更好地发挥作用，请不要在用完高脂肪的饮食后立即服用本品。 14.因为扎来普隆的不良反应是剂量相关性的，因此应尽可能用最低剂量，特别是老年人。 15.与作用于脑部的药物联合使用时，可能因协同作用而加重后遗作用导致清晨仍思睡。这些药物包括：用于治疗精神性疾病的药物（如精神抑制、催眠、抗焦虑药、镇静、抗忧郁药）。用于止痛的药（如麻醉止痛药），用于癫痫发作、惊厥的药物（如抗癫痫药）。麻醉和用于治疗变态反应的药物（如镇静抗组胺药）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期间服用本品的安全性未得到数据证实，而且本品代谢入乳汁中，因此哺乳期母亲及将要或已经怀孕妇女禁用本品。

【儿童用药】

没有数据证实儿童服用本品的安全性，所以儿童（小于18岁者）禁用本品。

【老人用药】

1.本品可用于老年人，包括大于75岁的老人。 2.在老年人及老年妇女包括大于75岁的与健康青年志愿者比较，本品的药代动力学没有明显的不同。 3.由于老年病人对安眠剂影响敏感些，推荐剂量为5mg。

【药物相互作用】

1.与中枢神经系统药物： (1)乙醇：本品可增强乙醇对中枢神经系统的损伤作用，但不影响乙醇的药代动力学。 (2)丙咪嗪：本品与丙咪嗪合用后，清醒程度较低，运动精神行为能力损伤，相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。 (3)帕罗西汀：本品与帕罗西汀合用无相互作用。 (4)硫利达嗪：本品与硫利达嗪合用后，清醒程度降低，运动精神行为能力损伤，相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。 2.与酶诱导/抑制药物： (1)与酶诱导剂如利福平合用，会使本品的Cmax和AUC降低4倍。 (2)本品与苯海拉明合用无药代动力学相互影响。但由于两者都有镇静作用，合用需特别注意。 3.与影响肾消除药物合用：与布洛芬合用无明显药代动力学变化。

【药物过量】

1.扎来普隆用药过量的临床研究较少，在临床前研究中注意到，过量用药有中枢神经系统抑制作用的表现，轻微的症状有：瞌睡、昏睡及意识模糊等，严重的症状有：共济失调、肌张力减退、低血压、有时昏迷甚至死亡。 2.建议的治疗：按照药物过量处理的一般原则进行治疗，并保证支持，对症治疗。

【药理毒理】

1.扎来普隆为催眠药，其化学结构不同于苯二氮卓类、巴比妥类及其它已知的催眠药，可能通过作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓（GABA-BZ）受体复合物而发挥其药理作用。 2.非临床研究显示扎来普隆可选择性结合于脑GABAA受体复合物α亚单位ω-1受体。 3.扎来普隆与纯化GABAA受体（（α）1β1γ2[ω-1]和（α）2β1γ2[ω-2]）结合实验结果显示其与上述受体亲和力较低，可优先结合于ω-1受体。

【药代动力学】

在健康受试者中，进行了单剂量给药60mg和一天一次给药15mg、30 mg共10天的药代动力学研究，扎来普隆很快地被吸收，达峰浓度大约1小时，清除半衰期（τ1/2）大约为1小时，一天一次给药扎来普隆没有药物积累，而且在治疗范围内，它的药代动力学是与剂量成比例的。

【贮藏】

密封，置避光、阴凉干燥处保存

【包装】

5mg。

【有效期】

暂定两年

【批准文号】

国药准字H20031297

【是否医保】

非医保