易孚(重组人表皮生长因子凝胶)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

易孚

【通用名称】

重组人表皮生长因子凝胶

【英文名称】

Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel

【主要成份】

本品成份重组人表皮生长因子。

【性状及剂型】

本品为无色透明凝胶，无颗粒，不析水，无味。

【适应症】

本品适用于皮肤烧烫伤创面(浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面)，残余创面，供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗。

【规格】

10万IU (200μg)*20g

【用法用量】

常规清创后，用生理盐水清洗创面，取本品适量，均匀涂于患处。需要包扎者，同时将本品均匀涂于适当大小的内层消毒纱布，覆盖于创面，常规包扎，一日一次或遵医嘱。推荐剂量为每100?2创面使用本品10g(以凝胶重量计)。

【不良反应】

本品未见严重不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1. 本品为无菌包装，用后请即旋紧管口，以防污染。 2. 本品无抗菌作用，但不会增加创面感染的机会。对感染创面，在进行创面清创的前提下，可考虑联合使用抗菌药物控制感染。 3. 对于各种慢性创面，如溃疡、褥疮等，在应用本品前，应先行彻底清创去除坏死组织，有利于本品与创面肉芽组织的充分接触，提高疗效。 4. 当本品的外观、性状发生改变，如出现霉变、变质等现象时，应禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

无禁忌。

【老人用药】

无禁忌。

【药物相互作用】

本品遇酒精﹑碘酒等，可能会使EGF变性，而使活性降低。因此使用酒精﹑碘酒等消毒后，应再用生理盐水清洗创面，然后使用本品。

【药物过量】

尚不清楚。

【药理毒理】

药理作用: 本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)。可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。毒理研究: 重复给药毒性：家兔背部破损皮肤涂抹本品(6g凝胶/次，每日1次，浓度200μg/g，相当于临床用药浓度的20倍)，连续36天，给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应。本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响不清楚。遗传毒性和生殖毒性：尚无动物研究资料。致癌性：研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。对于烧伤患者（尤其是较大面积烧伤时）局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。临床药代动力学研究结果提示患者烧伤面积达5-10%时，给药前、后的血清EGF水平未见明显改变。

【药代动力学】

机体对rhEGF极微量吸收，并很快通过肾脏清除，对机体内EGF水平几乎无影响，无积蓄作用。

【贮藏】

4-25℃保存。

【包装】

药用铝管，20g/支，1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版三部。

【批准文号】

国药准字S20020112