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药品简介

【商品名称】
清康
【通用名称】
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【英文名称】
Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
【主要成份】
本品主要成分为盐酸左氧氟沙星
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染: 1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。 2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。 5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。 6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。 7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】
玻璃输液瓶100ml: 左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。
【用法用量】
1.静脉滴注:成人一次0.5(2瓶),一日1次。 2.静脉滴注:成人一次0.4(1瓶),一日1次,滴注时间应大于60分钟。 3.静脉滴注:成人一次0.5(1瓶),一日1次,滴注时间应大于60分钟。
【不良反应】
1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。 2.偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2.肾功能不全者应减量或延长给药间期,重度肾功能不全者慎用。肌酐清除率 50~80ml/min 正常剂量 20~49ml/min 首剂0.4g,以后每24小时0.2g 10~19ml/min 首剂0.4g,以后每48小时0.2g 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗,肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组胺药、皮质类固醇等。 5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁动动,直到症状消失。 6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2. 因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药,应暂停哺乳。
【儿童用药】
对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。
【老人用药】
本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。
【药物相互作用】
1.本品不能与多价金属离子如镁﹑钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,以调整剂量。 3.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【药物过量】
1.喹诺酮类药物类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高GOT/GPD/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 2.急救措施及解毒药: (1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄。 (2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液。 (3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。 (4)重症:可考虑进行血液透析。
【药理毒理】
1.本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。 2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 3.毒理研究: (1)急性毒性:经口投药时LD50 :小鼠为1,881mg/kg,大鼠为1,478mg/kg,猕猴为250mg/kg以上。 (2)亚急性毒性:对大鼠经口投药4周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在用量为50以及200mg/kg用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中,伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查,在10以及30mg/kg时,未出现与投药相关的毒性变化,但在100mg/kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低的现象。 (3)慢性毒性:对大鼠经口投药26周后进行检查,在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化,但在80以及320mg/kg时,出现流涎、尿中pH高值的现象。在320mg/kg时,排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时,在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。 (4)生殖毒性: ①妊娠前、妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,均不影响雌、雄的生殖能力,也不影响胎儿。 ②器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。 ③围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,对母动物的分娩、授乳以及出生儿均未出现任何影响。 (5)对关节软骨的影响:对幼、幼成大鼠(3-4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7天时,在40mg/kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射(14天)时,在30mg/kg时未出现有关节毒性。 (6)光毒性试验:照射长波长紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时,经口投药200mg/kg时无明显变化。
【药代动力学】
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药通过肾脏排泄,约70%在24小时内随尿液排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【包装】
玻璃输液瓶100ml: 左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。
【批准文号】
国药准字H20040425,2004-03-17
【是否医保】
非医保
【生产企业】
北京康乃克药业公司

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