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药品简介

【商品名称】
赛博尔
【通用名称】
重组人促红素注射液(CHO细胞)
【英文名称】
Recombinant Human Erythropoietin Injection
【主要成份】
主要成分名称:重组人促红素(CHO细胞),辅料名称:枸橼酸盐缓冲液和人血白蛋白稳定剂。
【性状及剂型】
本品为无色澄明液体,PH6.9±0.5。
【适应症】
本品用于肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。
【规格】
2000IU。
【用法用量】
1.本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整。 2.以下方案供参考: (1)治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重,若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周,红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。 (2)维持期: 1)如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。 2)推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。3)对血液透析病人,多采用静脉给药。 4)对腹膜透析或非透析病人,皮下给药较好一些。
【不良反应】
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼,低热、乏力、个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。 2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。 3.心脑血管系统:血压升高,原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血,因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。 4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。 5.肝脏:偶有GOT,GPT的上升。 6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振,腹泻等情况发生。
【禁忌】
1.未控制的重度高血压患者禁用。 2.对本制剂或其它红细胞生成素制剂过敏者禁用。 3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
1.用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积34vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。 2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。 3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合度低于20%,应每日补充铁剂。 5.如患者应用本品治疗4-8周后,没有反应或未能维持反应,则须考虑和评估如下因素:缺铁、潜在感染、炎症或某些恶性病变、叶酸或维生素B12不足、隐性失血、铝蓄积、溶血性疾病、甲状旁腺素增高。 6.高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。 7.药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。 8.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老人用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
1.红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖,分化。 2.重组人红细胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术,从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的,它是含有165个氨基酸的糖蛋白,具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能,可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。
【药代动力学】
1.皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。 2.红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。 3.肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
【贮藏】
2~8℃避光保存。
【包装】
2000IU。
【批准文号】
国药准字S20010018
【是否医保】
非医保
【生产企业】
深圳赛保尔生物药业有限公司

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