低分子肝素钠注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

低分子肝素钠注射液

【通用名称】

低分子肝素钠注射液

【英文名称】

Enoxaparin Sodium Injection

【主要成份】

硫酸氨基葡聚糖钠盐。

【性状及剂型】

无色澄明液体。

【适应症】

抗凝血、抗血栓形成药，用于血液透析或血液过滤时，防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。

【规格】

0.2ml:20mg

【用法用量】

1 用法：皮下注射和静脉注射；2 用量：剂量单位以抗Xa因子活性单位（anti-XaIU）计算，血液透析、血液灌流：（1）单次剂量：常规治疗病人，以70～80anti-XaIU/公斤体重计量；（2）连续剂量：初次急性病人，开始前以30～40anti-XaIU/公斤体重计量以后，按每小时10～15anti-XaIU/公斤体重计量；（3）有出血危险的危重病人，开始前以10～15anti-XaIU/公斤体重计量以后按每小时5anti-XaIU/公斤重计量；（4）特殊情况（如体重＞60公斤，病人体重减轻/增加或血液状态改变）剂量应根据需要个体化调整。

【不良反应】

偶见异常皮肤粘膜出血、牙龈出血、皮疹及皮肤瘙痒等轻度过敏反应。

【注意事项】

1.有出血或出血倾向者慎用，孕妇及产后妇女慎用； 2.如因应用过量引起出血，可用鱼精蛋白拮抗，鱼精蛋白1mg可中和本品100anti-XaIU。

【药理毒理】

具有持久的抗血栓形成作用，是预防和治疗血栓栓塞性疾病的新药。经家兔静脉给药后，七种凝血指标测定体外抗血栓试验和大鼠体内三种抗血栓形成试验，表明吉派啉具有抗凝、抗血栓形成作用，与肝素一样，吉派啉首先与抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)及其复合物结合,加强抗凝血酶Ⅲ对凝血酶和Xa因子的灭活，然而低分子肝素由于分子链较短,没有与凝血酶结合的部位，不能加强抗凝血酶Ⅲ对凝血酶的灭活表现出抗Xa因子活性强,对凝血酶影响小.吉派啉与肝素相比,抗Xa因子活性高于肝素,而延长APTT的作用不明显,因而抗Xa/APTT的比值比肝素大,且低分子肝素对Xa因子作用的维持时间大于对APTT所产生影响的时间.质量检验结果表明：抗Xa活性/抗Ⅱa活性比值为3～4,大于普通肝素(1∶1),所以,引起出血的可能性小于肝素,同时,吉派啉能促进血管t-PA的释放，发挥纤溶作用，能与血管内皮细胞结合，保护内皮细胞，增强抗栓作用,对血小板功能及脂质代谢影响也较肝素少。静注LD50±平均可信限=5176.41±1751.9mg/kg(雌雄合计) 折合成anti-XaIU=434818.44±147159.50IU/kg 死亡的主要原因为胸腔内、肺、胃、肠道出血。背部SC（雄鼠）±平均可信限=9412.39±2031.89mg/kg 折合成anti-XaIU=970640.76±17678.76IU/kg 死亡的主要原因为注射部位出血，肺和胃肠道出血。亚急性、慢性、生殖毒性、致突变研究证明：用量大于治疗量2倍的情况下，未发现毒性反应。但在高剂量时，注射部位皮下会出现局部血肿。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【批准文号】

国药准字H20056846

【是否医保】

非医保

【生产企业】

深圳市天道医药有限公司