隆化诺(注射用重组人干扰素α2b)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

隆化诺

【通用名称】

注射用重组人干扰素α2b

【英文名称】

Recombinant Human Interferon α2b for Injection 注射用重组人干扰素α2b 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b

【主要成份】

本品主要成份为重组人干扰素α2b。

【性状及剂型】

本品为微黄色或白色疏松体，溶解后为澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】

300万单位

【用法用量】

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 4.带状疱疹：肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射,1×106IU/次。 6.毛细胞白血病：2～8×106IU/m2天，连用至少3个月。 7.慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2p，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.肾细胞癌：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。 13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15.卵巢癌：5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

1.使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失，如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药，一旦发生过敏反应，应立即停止用药。 2.少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。 3.偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者禁用。 2.患有严重心脏疾病者禁用。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用

【注意事项】

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇用药经验有限，孕妇内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。 2.无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老人用药】

对患有心脏病、癌症晚期的老年患者，在接受本品治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱调整或停止使用本品。

【药物相互作用】

1.干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。 2.在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品是利用携带人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单胞菌生产的，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。 2.干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖。 3.干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用，能调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系。 4.干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 5.急性毒理试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为每千克150，000万国际单位和每千克15，000万国际单位，是人用治疗量的105倍和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 6.长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为每千克1，500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位，每周5次，共6个月。大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未见本品毒性造成的改变。 7.生殖毒性： (1)文献显示干扰素可能损伤生育能力，在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。 (2)据报道，使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间使用有效的避孕措施，育龄妇女不应使用本品。 (3)国外用恒河猴研究的文献资料表明，本品在剂量为人用肌肉或皮下注射推荐剂量（2MIU/m2）的90-180倍时有堕胎作用，虽然各剂量组均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量在相当于人用肌肉或皮下注射推荐剂量2MIU/m2的90-180倍具有统计学意义。 (4)已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产，本品临床上一般不易达到上述毒性剂量。

【药代动力学】

1.本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。 2.肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。 3.肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】

本品应避光保存在2～8℃并在有效内使用。若稀释后暂不使用，在2～8℃中只能保存24小时

【包装】

300万单位

【有效期】

18个月

【批准文号】

S19980006

【是否医保】

非医保