头孢克肟干混悬剂说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

头孢克肟干混悬剂

【通用名称】

头孢克肟干混悬剂

【英文名称】

Cefixime for Oral Suspension

【主要成份】

头孢克肟。

【性状及剂型】

本品为干混悬剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎。

【规格】

1g:50mg×5袋/盒。

【用法用量】

服用时加水20ml冲服。 1.成人及体重30公斤以上儿童：口服，每次50～100mg（1～2袋），每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg（4袋），每日二次。 2.儿童：口服，用量按成人减半，或按每公斤1.5～3.0mg，每日二次，或遵医嘱。

【不良反应】

1.严重不良反应： (1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%）、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2.其他不良反应: (1)过敏症: 0.1～＜5% 出现，皮疹﹑荨麻疹﹑红斑，＜0.1%出现，瘙痒﹑发热﹑浮肿。 (2)血液: 0.1～＜5% 出现，嗜酸细胞增多，＜0.1%出现，粒细胞减少。 (3)肝脏: 0.1～＜5% 出现，GOT升高﹑GPT升高﹑AL-P升高，＜0.1%出现，黄疸。 (4)肾脏: ＜0.1%出现，BUN升高。 (5)消化系统:0.1～＜5% 出现，腹泻﹑胃部不适。＜0.1%出现，恶心﹑呕吐，腹痛﹑胸部烧灼感﹑食欲不振﹑腹部饱满感﹑便秘。 (6)菌群失调症:＜0.1%出现，口腔炎﹑口腔念珠菌症。 (7)维生素缺乏症: ＜0.1%出现，维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。 (8)其它: ＜0.1%出现，头痛﹑头晕。

【禁忌】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]） 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者； (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿耱检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品，尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【儿童用药】

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

【老人用药】

老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。由于本品可能导致肠内细菌紊乱，可造成维生素K合成抑制。

【药物过量】

洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【药理毒理】

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la，1b，1c)以及3有较高亲和性。

【药代动力学】

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明： 1.吸收：正常成人空腹口服一次50、100、900mg (效价)，约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg (效价)/kg (体重) 后，约3-4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr＜60ml/min，n=3)及重度肾功能衰竭组 (10≤Ccr＜30ml/min，n=4)，分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人 (空腹时) 口服50，100，200mg (效价)，尿中排泄率(0～12小时)约为20-25%，最高尿中浓度分别为42.9 (4-6小时)，62.9 (4～6小时)，82.7μg/ml (4-6小时)。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg (效价)/kg后尿中排泄率(0-12小时)约为13～90%。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存

【包装】

1g:50mg×5袋/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20060266

【是否医保】

非医保

【生产企业】

哈尔滨凯程制药有限公司