碘[131I]化钠口服溶液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

碘[131I]化钠口服溶液

【通用名称】

碘[131I]化钠口服溶液

【英文名称】

SodiumIodide[131I]OralSolution

【主要成份】

碘[131 I]化钠

【性状及剂型】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131 I]标记化合物。

【规格】

925MBq

【用法用量】

1.甲状腺吸碘[131I]试验：空腹口服74-370kBq(2-10µCi)；2.甲状腺显像：空腹口服1.85-3.7MBq(50-100µCi)；3.甲状腺疾病治疗：一般按甲状腺组织2590-3700kBq(70-100µCi)/g或遵医嘱。

【不良反应】

1.碘[131I]治疗甲状腺功能亢进症后大多数病人无不良反应，少数在一周内有乏力、食欲减退、恶心等轻微反应，一般在数天内即可消失。服碘[131I]后由于射线破坏甲状腺组织，释放出大量甲状腺激素进入血液，服碘[131I]后2周左右可出现甲状腺功能亢进症状加剧的现象，个别病人甚至发生甲状腺危象，其原因可能是在电离辐射作用下甲状腺激素大量释放入血液以及精神刺激、感染等诱发之故。

【禁忌】

儿童、妊娠或哺乳期妇女，伴发急性心肌梗塞或急性肝炎的患者。

【注意事项】

1.本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【药理毒理】

碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄131I率，判断甲状腺功能。口服本品24小时后，大部分131I已经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量的131I能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常情况下10%－25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25－500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70－100μg碘合成甲状腺激素。

【药代动力学】

在正常情况下，口服碘[131I]化钠后3-6分钟，即开始被胃肠道所吸收，1小时后可吸收75%，3小时以后则几乎全部被吸收。一般成年人每日自胃肠道吸收的碘化钠约为100-300μg。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常人10%-25%能被甲状腺摄取，甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5(约8mg)。口服24小时后，甲状腺内的有效半衰期为7.6天。大部分碘经尿排出体外。

【贮藏】

置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

【包装】

密封在管制抗生素瓶内，每个铅罐屏蔽保存1瓶，装入运输用容器内。

【有效期】

自生产之日计算，30天。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H10960247

【是否医保】

非医保