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药品简介

【商品名称】
和美新
【通用名称】
注射用盐酸托泊替康
【英文名称】
Topotecan Hydrochloride for Injection
【主要成份】
本品主要成份盐酸拓扑替康。
【性状及剂型】
注射剂
【适应症】
本品适用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌病人.对化疗敏感,一线化疗失败的小细胞肺癌病人.
【规格】
1mg×1瓶每盒。
【用法用量】
1.剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉输注30分钟。持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2 mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。 2.注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。 3.特殊人群的剂量调整 (1)肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5~10mg/d1)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。 (2)肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40~60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20~39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。
【不良反应】
1.血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/d1方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 3.皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 4.神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 5.呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡,但应引起医生的重视。 6.肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。 7.全身:乏力、不适、发热。 8.局部:静脉注射时,若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。 9.过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。
【禁忌】
1.对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2.严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500个/mm3者。 3.妊娠、哺乳期妇女。
【注意事项】
1.本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2.由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。 3.本品是一种细胞抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,用水彻底冲洗。 4.本品在避光包装内,温度摄氏20~25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20~25℃可保存24小时。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇使用本品可对胎儿造成危害。尽管无托泊替康对妊娠妇女影响的资料,若在病人妊娠期使用托泊替康或在用药期间妊娠,应告诫病人该药物对胎儿具有潜在危害。应告知育龄妇女在化疗中避孕。给予怀孕6-20天家兔本品0.1 mg/kg/日(大约相当于mg/?的基础临床剂量),可引起母兔的毒性反应,造成胚胎死亡或胎儿体重减轻。连续14天(由交配前至孕6天)给大鼠本品0.2。 mg/kg/日(约相当于mg/?计算的临床剂量),可出现胚胎吸收,小眼畸形,着床前流产及母鼠轻度的毒性反应。给受孕6-17天的大鼠本品0.1 mg/kg/日(大约相当于mg/?计算的临床剂量的半量),可增加胚胎着床后死亡率和导致胎儿畸形。最常见的畸形部位是眼(眼小﹑无眼﹑视网膜玫瑰化样物形成﹑视网膜缺损﹑异位眼窝)和脑(侧脑室和第三脑室扩张)﹑颅骨和椎骨。尚不清楚本品是否经人乳分泌。哺乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。
【儿童用药】
尚缺乏本品在儿童应用的安全性和有效性研究资料。
【老人用药】
无需调整剂量,但肾功能不全者除外。
【药物相互作用】
1.本品与其他抗肿瘤药物合用能提高细胞毒性,其提高程度取决于肿瘤类型、暴露时间、药物浓度、计算方法和药物顺序。 2.本品与顺铂、卡莫司汀或美法仑合用可加速杀伤仓鼠V79细胞和许多人体癌细胞。
【药物过量】
目前尚不清楚本品过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。
【药理毒理】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
对癌症患者以1.5mg/m2的剂量30分钟静脉滴注,在体内呈二室模型,分布非常快,很容易分布到肝、肾等血流灌注好的组织,其t1/2α为4.1~8.1分钟。代谢产物内酯式托泊替康的t1/2β为1.7~8.4分钟,总托泊替康t1/2β为2.3~4.3小时,与血浆蛋白结合率为6.6~21.3%,药物可进入脑脊液中,在脑脊液中有蓄积,大部分(26~80%)经肾脏排泄,其中90%在用药后12小时排泄,小部分经胆汁排泄。肾功能不全的病人对本药的清除率低,其MTD亦降低,肝功能不全病人对本药的代谢和毒性与正常人无明显差异。
【贮藏】
密封。
【包装】
1mg×1瓶每盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
注册证号H20030519 注册证号H20030440
【是否医保】
非医保
【生产企业】
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURER S.p.A.

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