罗拉(劳拉西泮片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

罗拉

【通用名称】

劳拉西泮片

【英文名称】

LorazepamTablets

【主要成份】

劳拉西泮

【性状及剂型】

本品为圆形片，0.5mg规格为兰色，1.0mg规格为白色，2.0mg规格为淡红色。

【适应症】

适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状以及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。与日常生活压力相关的焦虑或紧张，通常不需要抗焦虑药的治疗。劳拉西泮长期应用的效果即应用4个月以上的效果还未经系统的临床研究评估。医师应定期重新评估该药对个体患者的有效性。

【规格】

1）0.5mg2）1.0mg3）2.0mg。

【用法用量】

口服用药。为达到最佳疗效，应根据病人的反应对给药剂量、频度及治疗期限进行个体化调整。方便起见，有0.5mg，1.0mg和2.0mg片剂备选。常规的剂量范围是每天2到6mg，分次服用，最大剂量为睡觉前给予，每日剂量可在1到10mg间变动调整。对于焦虑症状，大部分患者的初始剂量为每天2到3mg，每日两次或三次。由于焦虑或暂时性情景压力引起的失眠患者，每日剂量为2至4mg单次口服，通常安排在入睡前给药。对于老年患者或体弱患者，推荐的初始剂量为1-2mg/日，分次服用，可根椐需要及患者的耐受性调整用药剂量。应在必要时逐渐增加劳拉西泮的给药剂量而勿突然调整以免不良反应发生。当需要增加劳拉西泮的剂量时，在增加白天剂量之前应首先增加晚上的用药剂量。建议患者在增加剂量或突然停药前应咨询医师。

【不良反应】

镇静、眩晕、虚弱、步态不稳，少见定向障碍、抑郁、胃肠道症状、头痛、睡眠紊乱、激越、皮肤症状、眼功能紊乱。

【禁忌】

对本品及苯二氮卓类药物过敏者、急性闭角型青光眼患者禁用。

【注意事项】

本品按二类精神药品管理。严重呼吸功能不全患者慎用。服用本品者不能驾车或操作机械。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

劳拉西泮及其葡萄糖醛酸结合物可通过胎盘屏障。有报道母亲在胎儿出生前几个星期连续摄入苯二氮卓类药物，婴儿在出生后一段时间有戒断症状。已有报道母亲在妊娠后期或在生产中接受了苯二氮卓类药物的新生儿有活动减退、张力减退、低温、呼吸抑制、窒息、喂养困难和对冷刺激的代谢反应损害的症状发生。人乳汁中可检测到劳拉两泮，因此除非对于妇女的可预期利益超过对于婴儿的潜在危险，否则哺乳期妇女不应服用劳拉两泮。已有哺乳母亲服用苯二氮卓类药物而出现新生儿镇静和哺乳不能的现象。

【儿童用药】

12岁以下儿童应用劳拉两泮的安全性和有效性还未确立。

【老人用药】

临床研究结果通常不足以确定是否65岁及以上的老年人与年轻个体对药物的反应不同，但足，可观察到随着年龄的增加镇静和步态不稳的发生增多。年龄似乎对劳拉两泮的药代动力学没有显著影响。老年患者，通常肝肾功能有所降低。可能对药物更敏感（如镇静作用）。因此老年患者的剂量选择麻谨慎，较低剂最可能已经足够。

【药物相互作用】

勿与麻醉剂、巴比妥类及酒精合用。与吩噻嗪类、单胺氧化酶抑制剂或其他抑制剂合用会造成中枢神经系统抑制。慎与东莨菪碱合用。

【药物过量】

在药品上市后的应用中，劳拉西泮的过量应用主要发生在与酒精和/或其它药物的联合用药情况。因此，在处理药物过量时应始终谨记患者可能在同时服用多种药物。苯二氮卓类药物的过量症状通常表现在对中枢神经系统不同程度的抑制上，从嗜睡到昏迷。轻度症状包括嗜睡，思维混乱和自相矛盾的反应、构音障碍和昏睡。更严重的症状特别是与其他的药品或酒精同时服用时，症状可能包含运动失调，张力减退，低血压，心血管系统抑制、呼吸抑制、催眠状态，1-3度昏迷和死亡。对过最的处理推荐常规的支持疗法和对症治疗：监测患者的生命体征和对患者进行密切观察。当有抽吸危险时，不推荐应用催吐治疗。如果给药后不久或有症状的患者，可采用洗胃疗法。服用活性炭也可能减少药物的吸收。低血压，尽管不太可能发生，通常用酒石酸去甲肾上腺素注射剂进行治疗。劳拉西泮的可透析性差。劳拉西泮的非活性代谢产物葡萄糖醛酸劳拉两泮可能具有较高的可透析性。苯二氮卓拈抗剂氟马两尼可以作为住院患者苯二氮卓类药物过量治疗时的辅助措施，而非作为替代。处方者应该考虑到氟马西尼治疗相关的癫痫发作的危险性，特别是对于长期使用苯二氮卓类药物的患者和环类抗抑郁药过量使用时。应用氟马西尼前应参考完整的氟马西尼说明书。

【药理毒理】

临床研究显示，健康志愿者单次服用高剂量劳拉西泮，有中枢镇静作用，对呼吸和心血管系统未见影响。

【药代动力学】

本品口服易吸收，2小时血药浓度达峰值。T1/2为10～20小时。在体内与葡萄糖醛酸结合而代谢灭活。主要经肾脏排泄。本品对焦虑有关的失常提供有效的精神安定，其用量远较其他苯二氮卓类化合物为少。本品同时可解除因焦虑与紧张引起的失眠，并帮助恢复正常的睡眠。

【贮藏】

25℃以下避光保存。

【包装】

盒装：20片，30片/盒；瓶装：100片/瓶

【有效期】

60个月。

【执行标准】

JM20040003