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药品简介

【商品名称】
克林霉素磷酸酯片
【通用名称】
克林霉素磷酸酯片
【主要成份】
克林霉素磷酸酯。
【性状及剂型】
片剂
【适应症】
本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致,用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌与葡萄球菌﹑链球菌﹑肺炎球菌等)引起的感染。 1.呼吸道感染。 2.泌尿系统感染。 3.五官感染及皮肤软组织感染等。 4.注意:本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏障,对脑膜炎无效;对于厌氧菌感染,本品与甲硝唑有相同的疗效。
【规格】
0.15g,24片。
【用法用量】
1.口服,一次0.15~0.3g(1~2片)(以克林霉素计),一日3~4次;小儿每日每公斤体重10~20mg,分3~4次服用。 2.为防止急性风湿热的发生,用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程至少为10日。
【不良反应】
1.胃肠道反应:包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。 2.过敏反应:通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见,其次为水疱样皮疹和荨麻疹,偶见多形红斑,剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。 3.可出现肝功能异常、肾功能异常,偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。
【禁忌】
本品﹑克林霉素或林可霉素过敏史者禁用。
【注意事项】
1.患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。 2.不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异,故药敏试验有重要意义。 3.肾功能减退时应慎用。除重度减退外,肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和(或)严重肝功能减退,伴严重代谢异常,采用高剂量时需作血清药物浓度监测。 4.在肠胃疾病或有既往史者,特别是溃疡性结肠炎.局限性结肠炎.抗生素伴随肠炎时应慎用,以免发生伪膜性肠炎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。2. 不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异,故药敏试验有重要意义。3. 肝、肾功能减退时应慎用。除重度减退外,肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和(或)严重肝功能减退,伴严重代谢异常,采用高剂量时需作血清药物浓度监测。4. 在肠胃疾病或有既往史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性结肠炎、抗生素伴随肠炎时应慎用,以免发生伪膜性肠炎。
【儿童用药】
四周以内的新生儿应慎用。
【老人用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1.本品与吸入性麻醉药同用,神经肌肉阻断现象可有加强,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制,在手术中或术后同用也应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。 2.本品与抗蠕动止泻药﹑含白陶土止泻药同用,在疗程中,甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故抗蠕动止泻药不宜同用。 3.含白陶土止泻药与本品同时口服,后者的吸收将显著减少,故两者不宜同时服用,须间隔一定时间(至少2小时)。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
1.体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:需氧革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉索酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细荫属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。 2.遗传毒性:Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性, 3.生殖毒性:人鼠经口给予本品剂量为300mg/kg,末见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg。结果未见有致畸胎作用。然而,尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测类的反应。 4.致癌性:在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
【药代动力学】
1.由于本品(克林霉素磷酸酯)临床研究采用生物等效性临床研究设计,参比制剂为盐酸克林霉素,所测药物为克林霉素,其研究结果提示本品与盐酸克林霉素等效。 2.克林霉素磷酸酯口服吸收后,在体内迅速水解成为具有抗菌活性的克林霉素,口服迅速吸收,进食对吸收的影响不大。克林毒素在胎血中的浓度比林可霉素大,在乳汁中有较高的浓度,孕妇及乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉素蛋白结合率高(90%)。口服后克林霉素浓度达峰时间为0.75~1小时,克林霉素的半衰期(t1/2)为2.4~3小时,小儿为2~2.5小时,肾功能减退时稍延长,为3~5小时;24小时内克林霉素的10%由尿排出,3.6%随粪便排出。
【贮藏】
密闭,在干燥处保存。
【包装】
0.15g,24片。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20070107
【是否医保】
非医保
【生产企业】
华北制药集团制剂有限公司

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