安素美(盐酸头孢他美酯干混悬剂)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安素美

【通用名称】

盐酸头孢他美酯干混悬剂

【英文名称】

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride for Suspension

【主要成份】

本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

【性状及剂型】

本品为淡黄色粉末，气芳香，味甜。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染。 1.耳﹑鼻﹑喉部感染，如中耳炎﹑鼻窦炎﹑咽炎﹑扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作﹑急性气管炎﹑急性支气管炎等。 3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染﹑复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）﹑男性急性淋球菌性尿道炎等。

【规格】

250mg（按盐酸头孢他美酯计）。

【用法用量】

口服，每次适量，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。常用量: 饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500~2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。

【不良反应】

1.消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高,转氨酶一过性升高等。 2.皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3.中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4.血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。 5.其它罕见的反应:龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌】

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.对青霉素类药物过敏者慎用。 2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。 3.在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。 4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分衡量可能发生的危险和利益。2. 在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

本品对新生儿(出生至28天日龄)的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老人用药】

推荐的成人用量适用于老年患者,老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

抗酸剂,H2拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【药理毒理】

1.本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。 2.本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 3.本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

【药代动力学】

1.本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转化变为头孢他美而发挥作用。本品口服后，平均约 55% 剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3-4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L ，分布容积为 0.29L/kg ，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。 2.本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2-3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮藏】

遮光、密封、在阴凉干燥处保存。

【包装】

双铝塑袋包装，每盒6袋。

【有效期】

暂定二年

【批准文号】

国药准字X20010452

【是否医保】

非医保

【生产企业】

浙江震元制药有限公司