疏尔(萘哌地尔胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

疏尔

【通用名称】

萘哌地尔胶囊

【英文名称】

NaftopidilCapsules

【主要成份】

萘哌地尔

【性状及剂型】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒及粉末。

【适应症】

用于缓解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻症状。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。通常成人初始用量为1次25mg(1粒)，1日1次.于睡前服用.剂量可随临床疗效作透当调整.每日最大剂量不得超过75mg(3粒)，高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药.同时注意监护。

【不良反应】

本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611)，主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%)，实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。

【禁忌】

对本成份有过敏史者禁用。

【注意事项】

对本品过敏者禁用。以下患者慎用本品:l、患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用；2、从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用；3、血压偏低者或同时使用降压药的患者；4、服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。

【儿童用药】

儿童用药的有效性及安全性尚未确立，不推荐儿童使用。

【老人用药】

老年患者一般肝功减低.本品主要在肝脏代谢.因此高龄患者应根据情况使用，开始用药时用量酌减(例如:服用12.5mg等)。

【药物相互作用】

本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。

【药物过量】

目前尚无过量服用本药的报道，假如服药过量，应采取对症治疗。

【药理毒理】

本品为选择性α1受体拮抗剂，可通过α1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。

【药代动力学】

据文献报告:1．吸收健康成年人分别空腹单次口服给药25mg、50mg、100mg时，其结果如下:给药量25mg50mg100mgTmax(小时)0.45±0.210.75±0.710.65±0.22Cmax(ng/ml)39.3±10.0370.1±32.9134.8±55.8T1/2(小时)15.2±4.710.3±4.120.1±13.7每日二次，每次5Omg口服给药，第4次给药时血药浓度达稳定.2．代谢、排泄本品的主要代谢产物是原药与葡萄醛酸结合物及苯羟基化的萘哌地尔.健康成年人分别单次口服药25mg.50mg、100mg.给药后24小时内，尿中积累药物排泄率都在0.01%以下。3．蛋白结合率健康成年人单次口服给药100mg时，血清蛋白结合率可达98.5%。4．食物的影响健康成年人空腹和饭后分别给药5Omg.血清中tmax分别为0.75及2.20小时.饭后有延长的趋势，但血清中AUC几乎不增大.Cmax和消除时间不变.说明食物对萘哌地尔的吸收影响不大。

【贮藏】

室温密闭保存。

【包装】

25毫克×6粒

【有效期】

暂定18个月。

【批准文号】

国药准字H20041698

【是否医保】

非医保

【生产企业】

贵州古特药业有限公司