尼美欣(甲硝唑阴道凝胶剂)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

尼美欣

【通用名称】

甲硝唑阴道凝胶剂

【英文名称】

MetronidazoleVaginalGel

【主要成份】

甲硝唑

【性状及剂型】

本品为微黄色透明凝胶。

【适应症】

用于细菌性阴道病的治疗。

【规格】

5g：37.5mg

【用法用量】

阴道内使用，每日早、晚各1次，每次5g（相当于甲硝唑37.5mg），5-7日为一疗程。患者取斜卧位，取下给药器的前盖，把给药器前端插入阴道深处，推动助推杆，使凝胶进入阴道深处。取出给药器，弃之。

【不良反应】

本品临床验证中未见明显全身及局部不良反应。国外同品种有下列不良反应： 1．生殖道：念珠菌宫颈炎/阴道炎（6.1％），阴道、会阴或外阴瘙痒(1.4％)，尿频、阴道或外阴烧灼感、不适感、刺激感（非念珠菌引起）及外阴肿胀。 2．胃肠道：痉挛/疼痛（腹部/子宫）（3.4％），恶心（2％），苦金属味或不好的气味（1.7％），便秘、食欲下降和腹泄。 3．中枢神经系统：头晕、头疼。 4．皮肤系统：皮疹。 5．实验室：白血细胞计数增加或减少（1.7％）。

【禁忌】

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。

【注意事项】

1．严重肝脏疾病的患者，其甲硝唑代谢缓慢，导致甲硝唑及其代谢物在血浆中积蓄，因此，此类患者在使用甲硝唑阴道凝胶时应注意。 2．约有6％的患者，在治疗期间或治疗结束后，会出现白色念珠菌引起的阴道炎的症状，应警惕。 3．口服甲硝唑，曾有报道有戒酒样反应，因此，使用甲硝唑阴道凝胶时，这种反应发生的可能性亦不能排除。 4．在使用甲硝唑阴道凝胶治疗时，应避免饮酒。虽使用本品时的血药浓度显著低于通常的口服剂量，但也不能排除与酒精相互作用的可能性。 5．在使用本品治疗期间，应禁止性生活。 6．据报道口服甲硝唑具有增强杀鼠灵和香豆素类药物的抗凝血作用，从而导致延长凝血因子II的时间。对这类抗凝血治疗的患者在使用甲硝唑阴道凝胶时，应考虑药物间的这种相互作用。 7．甲硝唑会干扰某些血清生化指标，如：天门冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）、乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯、葡糖己糖激酶。 8．除非必需，孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。 9．本品仅供阴道内使用，若意外接触到眼睛，应用大量清水冲洗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇和哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童应慎用。

【老人用药】

老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。

【药物相互作用】

本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢使凝血酶原时间延长；干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果；与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。

【药物过量】

本品未进行药物过量实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

据文献报道，12名健康受试者单次阴道内用甲硝唑凝胶5g（相当于甲硝唑37.5mg），在使用后6～12小时，甲硝唑的平均血药峰浓度（Cmax）为237ng/ml（范围152～368ng/ml）,相当于同一群受试者口服单剂量0.5g甲硝唑1～3小时后的平均血药峰浓度（Cmax=12.785μg/ml,范围10.013～17.4μg/ml）的2%。其曲线下面积（AUC）约为单次口服时的4%。经剂量校正后，阴道内给药的吸收程度约为口服的一半。单剂量及多剂量给予4位细菌性阴道病患者甲硝唑凝胶5g，其平均血药峰浓度（Cmax）为第一日214ng/ml，第五日294ng/ml，范围228～349ng/ml。

【贮藏】

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

一次性圆筒塑料给药器，塑封，1支/盒。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

WS-302（X-272）-99

【批准文号】

国药准字H20041426

【是否医保】

非医保