莱得怡(注射用阿莫西林钠克拉维酸钾)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

莱得怡

【通用名称】

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

【英文名称】

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

【主要成份】

阿莫西林0..g与克拉维酸0.1g。

【性状及剂型】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【适应症】

1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。 2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。 3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。 4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。 5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

【规格】

1.2g/支/盒。

【用法用量】

1.用法：静脉注射/静脉滴注。 2.成人一次1.2g，一日3～4次，疗程10～14日。取本品一次用量溶于.0～100ml氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。 3.小儿每次每公斤体重30mg，一日3～4次（新生儿每日2～3次）。

【不良反应】

1.本品耐受性良好，绝大多数不良反应轻微而短暂。 2.少数患者可见恶心﹑呕吐﹑腹泻等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。 3.偶见荨麻疹和皮疹（尤易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。 4.可见过敏性休克﹑药物热和哮喘等。 5.偶见血清氨基转移酶升高﹑嗜酸性粒细胞增多﹑白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。

【禁忌】

青霉素皮试阳性反应﹑及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】

1.有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应（过敏性休克），此反应仅见于对青霉素过敏者（请参见【禁忌】）。 2.有个别病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的病人，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸，这种症状和体症也可能出现在停药六周后。 3.对于中度或严重肾功能不全的病人，按肾功能不全病人的【用法与用量】调整本品的使用剂量。 4.传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。长期使用本品可能会造成耐药菌生长。 5.若病人需接受大剂量本品注射给药治疗时，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量。 6.尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明:口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在对早期、未成熟胎膜的单独研究中(pPROM)，有预防性使用本复方治疗增加新生儿坏死性结肠炎的危险性的报道。本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿没有危害。

【儿童用药】

见用法用量。

【老人用药】

无特殊要求。

【药物相互作用】

1.有报道某些患者使用本品可延长出血时间及凝血酶原时间，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。 2.与其他广谱抗生素一样，本品与口服避孕药合用可降低后者药效，应事先声明。 3.不推荐本品与丙磺舒合用，丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。 4.虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。

【药物过量】

1.用药过量的患者通常是无症状的。一旦出现，主要表现为胃肠道症状、水及电解质紊乱，可采用水和电解质的对症疗法并保持水与电解质平衡，血中的本品可通过透析法清除。 2.曾有阿莫西林结晶尿的报道。（参见【注意事项】）

【药理毒理】

1.细菌耐药性主要是由于细菌产生的β-内酰胺酶，该酶在抗生素作用于病原菌之前将抗生素破坏。本品中的克拉维酸可以阻断β-内酰胺酶的作用从而防止细菌耐药性出现，使细菌对阿莫西林更为敏感而被迅速杀灭。克拉维酸本身虽然几乎没有抗菌作用，但与阿莫西林组成复方后可使本品成为具有广泛临床价值的广谱抗生素。本品对如下细菌有作用： (1)革兰氏阳性菌： ①需氧菌：炭疽杆菌*、棒状杆菌属、粪肠球菌*、单核细胞增多性李斯特菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、无乳链球菌、金黄色葡萄球菌*、凝固酶阴性葡萄球菌*（包括表皮葡萄球菌）。 ②厌氧菌：梭状芽胞杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属。 (2)革兰氏阴性菌： ①需氧菌：百日咳杆菌、布鲁菌属、大肠杆菌*、阴道加德纳菌、流感嗜血杆菌*、幽门螺旋菌、克雷伯菌属*、军团杆菌属、卡他莫拉菌属*（卡他布兰汉球菌）、淋球菌*、脑膜炎奈瑟菌*、出血败血性巴斯德菌、奇异变形杆菌*、普通变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、霍乱弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌*。 ②厌氧菌：类杆菌属(包括脆弱拟杆菌)*、梭杆菌属。 *：因为该菌属中的某些菌株可产生β-内酰胺酶，所以对单用阿莫西林不敏感。 2.本品含有阿莫西林和克拉维酸，所以由阿莫西林敏感菌引起的感染，用本品治疗有效；由阿莫西林敏感菌和产β-内酰胺酶细菌引起的混合感染，用本品治疗也有效。

【药代动力学】

1.本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品 375mg（阿莫西林250 mg，和克拉维酸125mg），阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度（Cmax），约为5.6mg/L。血消除半衰期（t1/2?）约为1小时。8小时尿排出率为50%～78%。 2.克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度（Cmax），约为3.4 mg/L。蛋白结合率为22%～30%。血消除半衰期（t1/2?）为0.76～1.4小时，8 小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存。

【包装】

1.2g/支/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号H20050446

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Lek Pharmaceuticals d.d.