静注人免疫球蛋白(pH4)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

静注人免疫球蛋白(pH4)

【通用名称】

静注人免疫球蛋白(pH4)

【英文名称】

HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection

【主要成份】

本品主要成分：人免疫球蛋白。

【性状及剂型】

无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【规格】

1g，20ml/瓶；2.5g，50ml/瓶；5g，100ml/瓶。IgG含量为5%。

【用法用量】

静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量： 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】

1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

未进行此项实验。

【老人用药】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

应单独使用。

【药物过量】

本品过量可能导致受着循环血容量超载和血液粘度增高二增加心脏的负荷，此结果更常见于老年病人和肾功能损伤病人。

【药理毒理】

1.药理作用：本品含有广潜抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 2.毒理研究：未见可靠文献报道静注人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

【药代动力学】

文献表明：静注人免疫球蛋白在输注后立即完全进入受者血液循环，并快速分布于血浆和血管外体液中（约3-5天在血管内、外达到平衡）。半衰期约3-4周，该半衰期因人而异。lgG和lgG复合物通过网状内皮系统清除。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

玻璃瓶装，每盒1瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2005年版三部

【批准文号】

1g，20ml/瓶：国药准字S10980060；2.5g，50ml/瓶：国药准字S10980061；5g，100ml/瓶：国药准字S20013054