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药品简介

【商品名称】
欧兰同
【通用名称】
奥拉西坦注射液
【英文名称】
OxiracetamInjection
【主要成份】
本品主要成份为奥拉西坦,辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。
【性状及剂型】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
适用轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【规格】
5ml:1g
【用法用量】
1.静脉滴注,每次4~6g,每日一次。 2.用前加入到100-250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,摇匀后静脉滴注。 3.对功能缺失的治疗通常疗程为2周,对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周,可酌情增减用量。
【不良反应】
1.据报道奥拉西坦的不良反应较少,可有焦虑不安、皮肤搔痒、皮疹、恶心、胃痛等,停药后可自行消退。 2.少数患者出现精神兴奋和睡眠异常时应减量。 3.於东晖等进行奥拉西坦胶囊人体耐受性试验时,发现一次口服最大剂量2000mg奥拉西坦后未出现任何不良反应,受试者均能良好接受。 4.在Villardita等应用奥拉西坦对患有轻、中度痴呆的60例患者为期1年的治疗中,他们未发现严重的副反应,并认为每天服用奥拉西坦1600mg是安全的。
【禁忌】
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
【注意事项】
1.轻、中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。 2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老人用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应,停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
【药理毒理】
1.本品为吡拉西坦的类似物,可改善老年性痴呆和记忆障碍患者的记忆和学习功能,机理研究结果提示,本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。 2.毒理研究:动物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃给药10g/kg,静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡,未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。
【药代动力学】
1.奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后,在体内的药代动力学符合二室模型,消除半衰期为3小时左右。 2.奥拉西坦注射液在体内广泛分布,主要以肾脏、肝脏和肺内浓度最高。 3.小鼠口服奥拉西坦后,脑内于4小时可达药物的浓度高峰。 4.药物与血浆白蛋白的结合率低,很少透过胎盘屏障。 5.主要以原形从肾脏排除。 6.静脉给予2g与4g剂量的Cmax分别为110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml,统计距参数AUCo-t为200.93±36.63mgh/L和451.65±106.87mgh/L,t1/2β为3.03±0.62h和3.85±0.44h,CL/F为10.24±1.97mLkg/h和3.87±1.05mLkg/h,V/F为59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg,24小时尿药累积排泄率分别为82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。
【贮藏】
遮光,密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包装】
曲颈易折玻璃安瓿,6支/盒。
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
YBH01692006(试行)
【批准文号】
国药准字H20060070
【是否医保】
非医保
【生产企业】
哈尔滨三联药业有限公司

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