格尔平(盐酸奈福泮缓释片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

格尔平

【通用名称】

盐酸奈福泮缓释片

【英文名称】

NefopamHydrochlorideSustainedReleaseTablets

【性状及剂型】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于术后疼痛、牙痛、急性外伤痛和癌症疼痛。

【规格】

30mg/片

【用法用量】

吞服，勿嚼碎，成人一次1片，一日2次。

【不良反应】

多汗、紧张、恶心、头晕、头痛、失眠、口干、尿潴留，偶见呕吐、心动过速、困倦、视力模糊。

【禁忌】

对本品过敏者禁用;严重心血管疾病、心肌梗死或惊厥史者禁用;有癫痫病史者禁用;严重肝肾功能不良患者禁用。正在应用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

【注意事项】

1.轻、中度肝肾功能不良者慎用。 2.伴有青光眼、尿潴留的患者慎用。 3.正在应用三环类抗抑郁药患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚不明确，不应使用。

【儿童用药】

本品在儿童用药的有效性和安全性均不明确，儿童不应使用本品。

【老人用药】

老年患者的生理机能减退，应酌情慎用。

【药物相互作用】

本品与抗胆碱能药物或拟交感神经药物合用时，不良反应会增加。

【药物过量】

本品过量时的表现主要为神经系统异常(惊厥、幻觉、激越表现)和心血管系统异常(心动过速)两个方面。可通过洗胃、催吐等方法清除体内未被吸收的药物，同时进行对症支持治疗。

【药理毒理】

药理作用:奈福泮是一种非麻醉性镇痛药，对中、重度疼痛有效;其化学结构与邻甲基苯海拉明相似，但无抗组胺作用。奈福泮不与阿片受体结合，故对呼吸抑制作用较轻。另外，本品还兼有轻度的解热和肌松作用。

【药代动力学】

本品口服通过胃肠道吸收，药物在体内缓慢释放。单剂量给药结果表明:本品在药后2～12小时内血药浓度维持在20～40ng/ml，Cmax为45.75±17.73ng/ml，Tpeak为3.42±0.75小时;普通片在药后0.5～8小时内维持在20ng/ml以上，Cmax为72.68±26.05ng/ml，Tpeak为1.6±0.61小时，缓释片在12小时和16小时的浓度分别为普通片的1.43倍和1.62倍。两制剂的AUC分别为363.38±107.70及374.80±125.70ng/ml，平均相对生物利用度F为1.105±0.246。多剂量给药的结果表明，缓释片和普通片的Cmax分别为31.56±12.65和33.68±10.51ng/ml，Cmin分别为13.45±4.35及10.92±5.36ng/ml，Tpeak分别为2.64±0.56及1.22±0.46小时，DF分别为0.96±0.36和1.60±0.39。体外实验表明:本品在7ng/ml～226ng/ml浓度范围内(接近治疗量体内浓度)蛋白结合率为71%～76%。奈福泮在人体内经过广泛的生物转化，以原形由尿排出不足5%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，10片/板。

【有效期】

暂定二年半

【批准文号】

1.盐酸奈福泮缓释片 (国药准字H20030838 成都广联药业有限公司 86902025000037)

【是否医保】

非医保

【生产企业】

成都广联药业有限公司