奥先达(注射用奈达铂)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥先达

【通用名称】

注射用奈达铂

【英文名称】

NedaplatinforInjection

【主要成份】

本品主要成份:奈达铂，辅料：右旋糖酐40

【性状及剂型】

类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

本品主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

【规格】

10mg

【用法用量】

临用前,用0.9%的氯化钠注射液溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次,间隔3-4周后方可进行下一个疗程。

【不良反应】

1.本品主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞﹑血小板﹑血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心﹑呕吐﹑食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常﹑耳神经毒性﹑脱发等。 2.其它不良反应虽发生率较低，但应引起关注。

【禁忌】

1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。 2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。 3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。

【注意事项】

1.对恶心﹑呕吐﹑食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理。 2.合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类﹑代谢拮抗类﹑生物碱﹑抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。 3.本品配制时,不可与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用氨基酸输液﹑pH5以下的酸性输液(如电解质补液,5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。 4.本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。 2、有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确立。

【老人用药】

1、本品主要经肾脏排泄，由于一般老年人肾功能减退，排泄延迟，因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。 2、建议老年患者初次用药剂量为80mg/m2 。

【药物相互作用】

1.本品与其它抗肿瘤药（如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等）及放疗并用时，骨髓抑制作用可能增强。 2.与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时，对肾功能和听觉器官的损害可能增加。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂，水与铂结合，导致离子型物质(活性物质或水合物)的形成，断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放，产生多种离子型物质并与DNA结合。本品以与顺铂相同的方式与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另外，已经证实本品在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。

【药代动力学】

肿瘤患者静脉滴注奈达铂80mg/m2或100mg/m2后，用原子吸收光谱分析法直接测定总铂的方法研究本品的体内动态，结果显示，奈达铂单次静脉滴注后，血浆中铂浓度呈双相性减少，t1/2α约为0.1-1小时，t1/2β约为2-13小时，AUC随给药量增大而增大。本品在血浆内主要以游离形式存在，动物试验可见本品在肾脏及膀胱分布较多，组织浓度高于血浆浓度。本品的排泄以尿排泄为主，24小时尿中铂的回收率在40-69%之间。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

西林瓶，1瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH13822004

【批准文号】

国药准字H20064294

【是否医保】

非医保