注射用盐酸柔红霉素说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用盐酸柔红霉素

【通用名称】

注射用盐酸柔红霉素

【英文名称】

DaunorubicinHydrochlorideforInjection

【主要成份】

盐酸柔红霉素。辅料：甘露醇、氢氧化钠。

【性状及剂型】

本品为红色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

【规格】

20mg（以C27H29NO10计）

【用法用量】

静脉注射或滴注。使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9%氯化钠注射液250ml溶解后滴注，1小时内滴完。成人：一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg，儿童：用量为1.0mg/kg，一日一次，共3-5次，连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。

【不良反应】

(1)骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血，不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。

【禁忌】

(1)心脏病患者及有心脏病史的患者禁用。 (2)对本药有严重过敏史患者禁用。 (3)孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

(1)因有引起骨髓抑制，心脏毒性等严重不良反应的情况，应特别观察患者状况，定期进行临床检查（血液检查，肝肾功能，心肌功能检查等）。如有异常，作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加，并有延迟性进行性心肌病变进展，故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者，如本品用药总量超过25mg/kg，发生心脏毒性的可能增加，应充分注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)动物实验（小鼠）中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 (2)避免给哺乳期妇女用药，必须用药时应终止哺乳（尚未确定哺乳时用药的安全性）。

【儿童用药】

(1)儿童用药时，应特别注意不良反应的发生，慎用。 (2)对儿童及生育年龄的患者，如必须给药，应考虑到对性腺的影响。

【老人用药】

本药主要经肝脏代谢，老年患者肝脏功能等生理功能减退，慎用。

【药物相互作用】

可与泼尼松、阿糖胞苷或长春碱等合用,以增加其疗效。

【药物过量】

单次高剂量柔红霉素会导致急性心肌变性(24小时内)和严重的骨髓抑制(10～14天内)。在此期间应用支持疗法帮助病人渡过这一时期。蒽环类药物过量使用，发现六个月后有延迟性心力衰竭。如发现有心力衰竭迹象，应对病人严密观察并按常规方法处理。

【药理毒理】

柔红霉素为周期非特异性抗肿瘤药，动物试验表明它对小鼠L1210白血病有延长生命的作用，并且对氨基甲叶酸、6-巯基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐药的细胞株也显示出一定的疗效。另外，它对吉田肉瘤大鼠有延长生命的疗效，并且对环磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巯基嘌呤、5-氟尿嘧啶、丝裂霉素C及色霉素A3耐药的细胞株也显示出一定的疗效。柔红霉素作用机制在于细胞的核酸合成过程，能直接与DNA结合，阻碍DNA合成和依赖DNA的RNA合成反应。

【药代动力学】

给10例白血病成人患者静脉注射（将本药40mg溶解于40ml生理盐水中）3分钟时的血中和红细胞中的浓度分别为228μg/ml和237μ/ml它在人体的主要代谢产物是柔红霉素醇。在24小时的总排泄率为(11.8±5.1)%，其中柔红霉素(6.33±2.93)%，道诺红菌素醇(5.3±2.48)%。其分布半衰期(t1/2α)为0.07小时；消除半衰期(t1/2β)为2.86小时；半衰期(t1/2γ)为97.3小时。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

药用玻璃瓶、药用丁基胶塞；1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H44024361

【是否医保】

非医保