普泽欣(b型流感嗜血杆菌结合疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

普泽欣

【通用名称】

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

【英文名称】

HaemophilusbConjugateVaccine(MeningococcalProteinConjugate)

【主要成份】

b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与B群脑膜炎球菌外膜蛋白（载体蛋白）的偶联结合物。

【性状及剂型】

本品为轻微混浊的白色溶液。

【适应症】

用于b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的预防。本品适用于2-71月龄婴幼儿常规免疫接种，预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。

【规格】

0.5毫升/瓶每0.5毫升疫苗所含活性成份为7.5微克b型流感嗜血杆菌荚膜多糖和125微克B群脑膜炎球菌外膜蛋白（载体蛋白）的偶联结合物。

【用法用量】

供肌肉注射使用勿静脉注射2-14月龄2-14月龄的婴儿最好在2月龄时接种第一针疫苗(0.5m)，间隔两个月后（或此后尽早）接种第二针疫苗(0.5ml)。若在12月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针（见下文）。15月龄15月或超过15月龄的幼儿只须接种一针本品。加强免疫接种在12月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在12-15月龄期间再加强免疫接种一针本品(0.5ml)，加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于2个月。非口服（肠道外用）制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色。本品为轻微混浊的白色溶液。接种时要特别小心，务必不要将本品注射到血管内。每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防接种对象之间相互传染乙型肝炎或其它传染性疾病。本品即开即用，不需要溶解或稀释。疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。经肌肉注射0.5ml，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。

【不良反应】

在一项比较本品和冻干剂型b型流感嗜血杆菌疫苗疗效的多中心临床研究中(n=903)，678例2-6月龄健康的普通美国婴幼儿接种了1699针本品。其中大多数接种者还同时接种了DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)。接种者对两种不同剂型的b型流感嗜血杆菌疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。在初次接种本品后的三天内，最常出现的不良反应（发生率＞1%，不考虑发生的原因，除表1所列之外）按照发生率递减顺序排列有：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛、接种部位红斑（直径≤2.5cm，见表1）、接种部位肿块/硬结(直径≤2.5cm，见表1)、异常高声哭闹、哭闹时间过长（＞4小时）、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。婴幼儿初次接种本品后，由家长观察48小时以上，所报告的经选择的客观观察指标列于表1。表1：2-6月龄婴幼儿最初接种普泽欣(PedvaxHIB)疫苗后出现发热或局部反应其中大多数接种者还同时接种DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)此外有346名婴儿接种第一针后，249名婴儿接种第二针后采用腋探法或报告为体温测试正常，但这些资料未列入本表中。加强免疫接种后3天内，所观察到的不良反应类型和发生率与初次接种后类似。上市后的经验如同任何疫苗一样，临床广泛使用本品后，可能会发现一些在临床研究中并未发现的不良反应。下述是已经被报告过的不良反应：血液和淋巴系统淋巴结病过敏症罕见的血管神经性水肿神经系统惊厥（包括发热惊厥）皮肤无菌注射部位的溃疡；注射部位的疼痛；

【禁忌】

对本品任何成份过敏者。

【注意事项】

恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本品，可能无法获得应有的免疫保护效果。接种本品后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，必要时可使用肾上腺素等药物进行急救。与其它疫苗一样，接种本品后可能不会立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体。与其它疫苗一样，接种本品后，并不是100%的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。与b型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种b型流感嗜血杆菌偶联疫苗所报道的情况类似，接种本品一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌引起的疾病。尚无充分证据表明自然接触b型流感嗜血杆菌后迅速接种本品是否能阻止发病。任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本品，除非医生认为不接种疫苗会导致更严重的危险。接种本品后，会产生针对载体蛋白（脑膜炎球菌）的免疫原性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未进行本品的动物生殖毒性试验。不建议6岁及6岁以上个体接种本品。

【儿童用药】

尚未在不足2月龄婴儿和6岁及6岁以上儿童中进行本品的安全性和有效性试验。

【药物相互作用】

正在接受免疫抑制治疗的患者接种本品后，可能无法获得应有的免疫反应。与其它疫苗同时使用临床研究证明，本品与初次免疫和/或加强免疫的DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)同时接种，或与M-M-RⅡ(麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗，默沙东)同时接种（采用不同的注射部位及不同注射器），对所测试的各单一抗原产生的免疫反应不会产生影响和损害。在这些疫苗同时使用的研究中，所观察到的不良反应类型、发生率及反应轻重程度与上述疫苗单独使用相类似。实验室相互作用试验敏感试验，如乳液凝集盒，对一些接种Hib偶联疫苗30天后的接种者，其尿中来自原疫苗的PRP(流感嗜血杆菌多糖)可以检测出。

【药物过量】

尚无这方面的资料。

【药理毒理】

本品是一种多糖蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖的抗体。

【药代动力学】

参见详细说明

【贮藏】

须在2-8℃贮藏，请勿冰冻。

【包装】

1瓶/盒，10瓶/盒

【有效期】

36个月