安素美(盐酸头孢他美酯胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安素美

【通用名称】

盐酸头孢他美酯胶囊

【英文名称】

Cefetamet　Pivoxil　Hydrochloride　Capsules

【主要成份】

本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染。 1.耳﹑鼻﹑喉部感染，如中耳炎﹑鼻窦炎﹑咽炎﹑扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作﹑急性气管炎﹑急性支气管炎等。 3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染﹑复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）﹑男性急性淋球菌性尿道炎等。

【规格】

口服固体邀用高密度聚乙烯瓶装，90.65mg(按C14H1.N5O5S2计算)，8粒/瓶×1瓶/盒。

【用法用量】

口服：饭前或饭后 1 小时内口服，成人和 12 岁以上的儿童，每次 500 mg, 每日 2 次； 12 岁以下的儿童，每次每公斤体重 10mg ，每日 2 次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后 1 小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后 1 小时内一次服用，单一剂量 1500 — 2000mg （膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。

【不良反应】

1.消化系统:主要是腹泻. 恶心. 呕吐。偶有伪膜性肠炎. 腹胀. 胃灼热. 腹部不适. 血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。 2.皮肤反应:偶有出现瘙痒. 局部浮肿. 紫癜. 皮疹等。 3.中枢神经系统反应:偶有出现头痛. 眩晕. 衰弱. 疲劳感等。 4.血液系统反应:偶有白细胞减少. 嗜酸性粒细胞增多. 血小板增多等，均为一过性反应。 5.其他罕见反应:龈炎. 直肠炎. 结膜炎. 药物热等。

【禁忌】

对头孢菌素过敏者禁用。

【注意事项】

1.对青霉素类药物过敏者慎用。 2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3.肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。 4.胃肠道疾病，尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。 5.使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古霉素)。 6.本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。2. 在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

本品对新生儿（出生至28天日龄）的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老人用药】

推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

1.氨基糖苷类抗生素与本品合用肾毒性增加。 2.雷尼替丁等不改变本品生物利用度。 3.伤寒活菌疫苗如与本品合用，降低其免疫原性。疫苗至少应在抗生素停用24小时以后使用。

【药物过量】

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。本品没有已知解毒药。

【药理毒理】

1.本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。 2.本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β－内酰胺酶稳定。 3.本品对假单胞菌属菌种、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

【药代动力学】

1.本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转化变为头孢他美而发挥作用。 2.本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。 3.肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。

【包装】

口服固体邀用高密度聚乙烯瓶装，90.65mg(按C14H1.N5O5S2计算)，8粒/瓶×1瓶/盒。

【批准文号】

国药准字H20010268

【是否医保】

非医保

【生产企业】

浙江震元制药有限公司