仙特明(盐酸西替利嗪片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

仙特明

【通用名称】

盐酸西替利嗪片

【英文名称】

Zyrtec(CetirizineHydrochlorideTablets)

【主要成份】

盐酸西替利嗪，辅料为微晶纤维素、无水乳糖、胶态无水硅胶、硬脂酸镁、欧巴代Y-1-7000白

【性状及剂型】

本品为椭圆、带刻痕和YY标志的白色薄膜包衣片，除去包衣显白色。

【适应症】

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎的对症治疗以及非鼻部症状结膜炎，过敏引起的瘙痒和荨麻疹症状。

【规格】

10mg

【用法用量】

推荐成年人和2岁以上儿童使用。成年人：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。由于症状通常在晚间出现而服药，故建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。若病人出现不良反应，可每日早晚各服一次，每次5mg。6-12岁的儿童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。2-6岁的儿童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。1-2岁的儿童：建议1-2岁的儿童服用滴剂，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，约5滴）。1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，请服用滴剂产品，谨遵医嘱。老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。肾功能损害的患者：中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算：对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。口服片剂：1片=10mg1/2片=5mg

【不良反应】

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、肠胃不适。在测定精神运动功能的客观实验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

【禁忌】

1.禁用于对本品的任何成分过敏者。 2.禁用于严重肾功能损害的患者（肌酐清除率小于10ml/分钟）。

【注意事项】

1．肾功能损害者用量应减半。 2．酒后避免使用。 3．司机、操作机器或高空作业人员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物致畸试验显示无任何致畸作用。但是为了预防，二盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用。同样也不应给授乳妇女使用。

【儿童用药】

请在医师指导下服用。

【老人用药】

请在医师指导下服用。

【药物相互作用】

至今尚无与其他药物相互作用的资料，但如果服用镇静剂（安眠药）时要小心。

【药物过量】

一次口服50mg能引起嗜睡。到目前为止，尚无特异的解毒剂，在大量过量的情况下，应尽快洗胃。除进行一般支持性治疗外，还必须规律地监测所有的生命体征。

【药理毒理】

动物实验证明西替利嗪是一种H1受体拮抗剂，无抗胆碱能或抗5-羟色胺作用，在药理活性剂量内，西替利嗪无镇静作用亦不引起行为变化，这可从西替利嗪不能通过血脑屏障解释。在人体药理学研究中已证实，西替利嗪可抑制外源性组胺的作用。这种抑制能力迅速产生。西替利嗪也能抑制如由48/80在体内释放的内源性组胺的作用。最后，西替利嗪可抑制由参与变态反应的VIP（肠血管活性肽）及P物质、神经肽所引起的皮肤反应。西替利嗪可抑制由组胺介导的皮肤速发相变态反应，同时还可明显地减少与迟发性皮肤变态反应相关的炎性细胞（如：嗜酸性粒细胞）的移动及炎性介质的释放。西替利嗪明显降低哮喘患者对组胺的支气管高反应性、西替利嗪降低由特异过敏原所引起的变态反应。心理测验或脑电图测定显示，西替利嗪无任何中枢神经作用。

【药代动力学】

口服二盐酸西替利嗪在5-60mg剂量范围内，血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。血浆消除半衰期大约为10小时，表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg，连续服用10天二盐酸西替利嗪后，未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml，给药后1±0.5小时内达峰。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢无首过效应，给药剂量的三分之二以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿，个体间的吸收非常一致。特殊人群的药代动力学老年人：试验数据表明，口服单剂量10mg二盐酸西替利嗪后，老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时；肌酐清除率下降40%的16名老年受试者，其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%；肾功能正常的老年患者，并不需要减少剂量。儿童：6-12岁的儿童，其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时。2-6岁的幼儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时。6-24个月的婴儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。肾功能损害的患者：轻度肾功能损害的患者（肌酐清除率大于40ml/分钟），与健康志愿者相比，其西替利嗪药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍，药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除，因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。肝功能损害的患者：患有慢性肝脏疾病的患者（肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化）在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后，与健康受试者比较，血浆半衰期延长了50%，药物清除率下降40%，对于肝功能损害患者，只有在患者同时具有肾功能不全症状时，才需要调整给药剂量。

【贮藏】

室温（25℃）贮藏，请置于儿童不易触及之处。

【包装】

PVC铝塑泡罩包装，5片/板，1板/盒；

【有效期】

五年

【批准文号】

注册证号H20100740

【是否医保】

非医保

【生产企业】

优时比贸易（上海）有限公司