艾拉(外用盐酸氨酮戊酸散)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

艾拉

【通用名称】

外用盐酸氨酮戊酸散

【英文名称】

AminolevulinicAcidHydrochlorideforTopicalPowder

【主要成份】

盐酸氨酮戊酸。

【性状及剂型】

本品为白色至淡黄色粉末。

【适应症】

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

【规格】

118mg

【用法用量】

临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml），配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2，治疗光斑应完全覆盖病灶。治疗后1周复查，若皮损未消退则可再次治疗，在三周内，治疗次数最多不超过3次。尚无患者治疗3个月后继续随访的试验资料，故3个月后复发率和进一步治疗方案是未知的。

【禁忌】

本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物的相互作用的正式研究，并且在任何临床试验中没有特异性的药物相互作用被提及。但与一些已知的光敏性药物诸如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物和四环素伴随使用可能会增加本品光动力治疗患处局部的光敏反应。

【药物过量】

尚无有关本品溶液使用过量的报道。如本品被意外口服，则需要监测和支持治疗。建议患者避免在40小时内暴露于强光源下。超过推荐剂量的使用后果未知。

【药理毒理】

氨酮戊酸（ALA）的代谢是人体内亚铁血红素合成的生化途径的第一步。ALA自身不是光敏剂，而是光敏剂原卟啉IX（PpIX）的代谢前体。ALA的合成通常是由细胞内亚铁血红素水平通过ALA合成酶反馈抑制调控。外源性的ALA避开这种调节，导致PpIX的累积。皮肤应用盐酸氨酮戊酸后因ALA转化为PpIX并累积而产生光敏性。当暴露在一定波长和能量的光照下，累积的PpIX就会产生光动力效应，一种光和氧依赖性的细胞毒作用：PpIX吸收光后处于激发态，其随后与氧分子发生电子传递而产生高度活性的单线态氧和自由基。应用ALA后病灶的光敏性与特定波长和能量的光照是ALA光动力治疗的基础。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉（不超过20℃）处保存。

【包装】

硼硅玻璃管制注射剂瓶，118mg/瓶。

【批准文号】

国药准字H20070027

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海复旦张江生物医药股份有限公司