苏莱乐(注射用复方甘草酸苷)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

苏莱乐

【通用名称】

注射用复方甘草酸苷

【英文名称】

CompoundGlycyrrhizinforInjection

【主要成份】

本品为复方制剂，其成份为：每瓶含甘草酸苷40mg﹑盐酸半胱氨酸20mg﹑甘氨酸0.4g。辅料为：甘露醇，亚硫酸钠。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

本品用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑荨麻疹。

【规格】

甘草酸苷80mg、甘氨酸800mg和盐酸半胱氨酸40mg。

【用法用量】

1.临用时将本品用0.9%氯化钠注射液溶解并稀释成每1ml含2mg(以甘草酸苷计)的溶液后使用。 2.成人通常1日1次，5-20ml静脉注射，可依年龄、症状适当增减。 3.慢性肝病可1日1次，40-60ml静脉注射或者静脉点滴，增量时最高用药剂量为1日100ml。

【不良反应】

1.通过在治疗慢性肝病时，改善肝功能的双盲法试验，不通用量比较试验和厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病肝功能改善作用)调查的4213例，其中仅27例（占0.61%）出现不良反应。主要症状有血钾值降低13例（占0.29%），血压上升5例（占0.11%），上腹不适3例（占0.07%）等。 2.休克，过敏性休克(发生频率不明)：有时可能出现休克?过敏性休克(血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 3.过敏样症状(Anaphylaxis-like symptom)(发生频率不明)：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 4.假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明)：增大药量或长期连续使用，可出现高度低血钾症，增加低血钾症发生率，血压上升，钠及液体潴留，浮肿，体重增加等假性醛固酮增多症状，在用药过程中，要充分注意观察(如测定血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药，另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。

【禁忌】

1.以下患者不宜给药。 2.对本品既往有过敏史患者。 3.醛固酮症患者,肌病患者,低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。

【注意事项】

1.慎重给药：对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高)。 2.重要注意事项： (1)为防止休克的出现，问诊要充分。 (2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 (3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 (4)与含甘草制剂并用时，由于本片亦为甘草酸苷制剂，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意：静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4.用酒精棉消毒安瓿切口后，再切瓶口。 5.有报导口服甘草酸及含有甘草的制剂时，可出现横纹肌溶解症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

基与临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上,慎重给药。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.抗炎症作用： (1)抗过敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(shwartzman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 (2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用：甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶一磷脂酶A2(Phosph01ipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(Lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。 2.免疫调节作用：甘草酸苷在体外试验(in vitro)具有以下免疫调节作用： (1)对T细胞活性的调节作用。 (2)对γ一干扰素的诱导作用。 (3)活化NK细胞作用。 (4)促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。 3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用：在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。 4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用： (1)在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染实验中，给予甘草酸苷可延长其生存日数。 (2)在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用。 (3)在体外实验系，也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。 5.甘氨酸及盐酸半胱氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使用甘草酸苷可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状。

【药代动力学】

1.人体内药动力学： (1)血中浓度：正常人静脉注射本品40ml（含甘草酸苷80mg）时，血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降，以后呈逐渐减少，甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后6小时出现，24小时达到高峰，48小时后几乎完全消失。 (2)尿中排泄： :正常人静脉注射本品，尿中甘草酸苷含量随时间逐渐减少，27小时的排泄量为给药量的1.2%，6 小时后尿中出现甘草次酸，并在22~27小时后达到高峰。 2.动物体内药代动力学（参考）：给小白鼠静脉注射3H-甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷，分布最多的脏器是：肝脏，为3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布顺序为：肾，肺，心脏，肾上腺。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶

【有效期】

4个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH09712008

【批准文号】

国药准字H20080540

【是否医保】

非医保