Leunase(注射用左旋门冬酰胺酶)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

Leunase

【通用名称】

注射用左旋门冬酰胺酶

【英文名称】

L-Asparaginase

【主要成份】

左旋门冬酰胺酶

【性状及剂型】

本品为白色粉末或多孔性块状物。

【适应症】

急性白血病（包括慢性白血病的急性转化例）恶性淋巴瘤

【规格】

5000K.U./瓶10000K.U./瓶

【用法用量】

通常，将1日量按每公斤体重50～200K.U.连日或隔日静脉滴注。应随年龄及全身状态适宜增减。1．溶液调制方法：1)先用2～5ml注射用水溶解，该液再用所输液体稀释成200～500ml后使用。2)用生理盐水直接溶解，有时因盐析而呈白浊，故不得用生理盐水溶解。3)水溶液的稳定pH范围为6.0～8.5。2．给药时1)皮内反应试验[有可能引起休克，故在给予本品前实施为宜]。（用注射用水溶解后，将其一部分用生理盐水稀释并调制成含1～10K.U.的溶液。皮内注射该液0.1ml，确认约30分钟内无异常。）2)溶解后应尽快使用。3．给药途径：仅用于静脉点滴。

【不良反应】

188例中，不良反应及临床检验值异常发生例为128例（发生率68.1%）。另外，截止1976年5月1日，包括副作用频度调查在内的调查对象302例的主要副作用有恶心103件(34.1%)、呕吐89件(29.5%)、食欲不振63件(20.9%)、发热43件(14.2%)、高氨血症12/96(12.5%)、休克6件(2.0%)等。

【禁忌】

对本品成份有严重过敏症既往史患者不得用药。

【注意事项】

1．慎重用药（下述患者应慎重用药）

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．孕妇或可能妊娠的妇女不宜用药[据报道，动物实验（小鼠及大鼠）出现脑疝、胸椎及肋骨异常骨化延迟等] 2．哺乳期妇女给药时，应停止哺乳（尚未确立哺乳期用药的安全性）。

【儿童用药】

参照注意事项2项的5）、6）。

【老人用药】

高龄患者多见生理功能降低，尤易出现肝脏损害，故注意用量并观察患者状态慎重给药。

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

药理作用:本药分解血中左旋门冬酰胺，使需要门冬酰胺的肿瘤细胞呈营养缺乏状态，以发挥抗肿瘤效果。对小鼠淋巴母细胞瘤L5178Y、小鼠淋巴瘤6C3HED、大鼠肉瘤Walker256等显示抗肿瘤活性。毒理研究:急性毒性 LD50(×104 KU/kg)慢性毒性大鼠腹腔注射500-91000 KU/kg、共6个月，实验初期可见食欲急速减退并抑制体重增加，组织学上可见与给药量无关的脾脏瘀血、肿大、肝脏脂肪变性、瘀血、肾脏瘀血、肾脏病变、睾丸精子形成不全。致畸性小鼠静脉及大鼠腹腔分别注射1000 KU/kg以上时，可见抑制发育、死亡吸收、脑疝、胸椎及肋骨异常、骨化延迟。

【药代动力学】

1.血药浓度

【贮藏】

冷处保存[15℃以下（59°F以下）]

【包装】

玻璃瓶包装，5瓶/盒

【有效期】

2年（应在包装标记的使用期限内使用）

【批准文号】

H20100692

【是否医保】

非医保