润丹(盐酸格拉司琼氯化钠注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

润丹

【通用名称】

盐酸格拉司琼氯化钠注射液

【英文名称】

GranisetronHydrochlorideandSodiumChlorideInjection

【主要成份】

盐酸格拉司琼。

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

【规格】

100ml：3mg(以格拉司琼计)与氯化钠0.9g。

【用法用量】

静脉滴注，成人推荐用量通常为3mg，于化疗前30分钟给药。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时。必要时可增加给药次数1-2次，但每日最高剂量不应超过9mg。输注时间应不少于5分钟(100ml不少于15分钟)。老年人及肝肾功能不全者无需调整剂量。

【不良反应】

常见的副作用为头痛、倦怠、发热，便秘、偶有短暂性无症状肝转氨酶增加。上述反映轻微，无须特殊处理即可恢复。

【禁忌】

l、肠梗阻患者禁用。 2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、由于本品可减缓消化道运动，故消化道运动障碍患者使用本品时应严密观察。 2、本品不应与其它药物混合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇除非必需外，不宜使用。哺乳期妇女慎用，若使用本药时应停止哺乳。

【儿童用药】

2到16岁儿童推荐剂量10μg/kg，2岁以下儿童用药情况尚不明确。

【老人用药】

老年人无需调整剂量。

【药物相互作用】

1、格拉司琼是通过肝细胞色素P-450药物代谢酶进行代谢，诱导或抑制此酶可以改变清除率和格拉司琼的半衰期。2、格拉司琼本身不会诱导或抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，可以和苯二氮卓类，神经安定类和抗溃疡类药联台使用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是一种高选择性5-HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可以引起肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机理，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT受体，抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。

【药代动力学】

健康受试者静注本品20或40μg/kg体重后，平均血浆浓度峰值分别为13.7和42.8μg/L，血浆半衰期约为3.1-5.9小时。本品在体内分布广泛，血清蛋白结合率约为65%，大部分迅速代谢，主要代谢途径为N-去烷基化芳香环氧化后再被共轭化，本品通过粪便和尿液排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶装，100ml/瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH00612004

【批准文号】

国药准字H20040068