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药品简介

【商品名称】
特尔立
【通用名称】
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【英文名称】
RecombinantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection
【主要成份】
活性成份:重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子,来源于含有高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)基因的大肠杆菌。 非活性成份:甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、人白蛋白、聚乙二醇4000。
【性状及剂型】
应为白色或乳白色疏松体。
【适应症】
1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。3.预防白细胞减少可能潜在在的感染并发症。4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
【规格】
50μg/支
【用法用量】
本品的渗透压摩尔浓度范围为250~370mOsmol/kg。1.肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用规定量的注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),3~10μg/kg/日,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植:5-10μg/kg,静脉滴注4~6小时每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/μl。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:3μg/kg/日,皮下注射,需2--4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/μl。
【不良反应】
本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见。根据临床研究结果及国外有关报道,最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、颤抖、注射部位反应(皮下注射给药)、呕吐、乏力、食欲减退、骨痛、肌痛、衰弱:其次有:胸痛、口腔炎、头痛、多汗、腹痛、搔痒、头晕、外周水肿、感觉异常。严重不良反应罕见,根据报道有:过敏性反应、支气管痉挛、心衰、毛细血管渗漏综合征、脑血管紊乱、意识模糊、抽搐、低血压、心律失常、颅内高压、心包渗液、心包炎、胸膜渗液、肺部水肿、昏厥。根据文献报道:低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现,但在以后的给药过程中不太可能再发生。不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
【禁忌】
1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】
1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放,化疗,应停药至少48小时后,方可继续治疗。4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查,如发现瓶子有破损,溶解不完全者均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。
【儿童用药】
慎用。
【老人用药】
观察患者的状态,注意用量和间隔,慎重给药。
【药物相互作用】
1.本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24~48小时使用。2.本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。
【药物过量】
文献报道,本品剂量达30μg/kg时,其不良反应的发生与常规用量相比,有明显增加和相关,一般停药后可自行缓解。
【药理毒理】
重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。
【药代动力学】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品,在3~4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1~2小时,皮下注射则为2~3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低.在24小时内有45%药物经尿液排出,其中20%以原型排出,48小时内66~86%的药物经尿液排泄。
【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输.
【包装】
直接接触药品的包装材料和容器为:硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用溴化丁基橡胶塞。每小盒1支,每中盒10支。
【执行标准】
《中国药典》2010年版三部
【批准文号】
国药准字S10980038
【是否医保】
非医保
【生产企业】
厦门特宝生物工程股份有限公司

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