瑞白(重组人粒细胞集落刺激因子注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

瑞白

【通用名称】

重组人粒细胞集落刺激因子注射液

【英文名称】

RecombinantHumanGranulocvteColonvStimulatingFactorIniection

【主要成份】

重组人粒细胞集落刺激因子

【性状及剂型】

无色透明液体。

【适应症】

1、癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物。特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物冶疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2、促进骨髓移值后的中性粗细胞数升高。3、骨髓发育不良综合症引起的中性细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症、先天性、特发性中性粒细胞减少症。骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

【规格】

l00μg：0.6ml／支；l50μg：0.9ml／支；200μg：1.2ml／支

【用法用量】

1、肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000／mm3(白细胞计数2000／mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg／kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500／mm3(白细胞计数l000／mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg／kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000)mm3(白细胞计数l0000／mm3)以上时，停止给药2、急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足l000／mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5μg／kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg／kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000／mm3(白细胞计数l0000／mm3)以上时，停止给药。3、骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者在其中性粒细胞不足l000／mm3时，2～5μg／kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000／mm3以上时，停止给药。4、再生1障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于l000／mm3时，2～5μg／kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000／mm3以上时，酌情减量或停止给药。5、周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于l000／mm3时，lμg／kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性拳涉细胞低于l000／mm3时，lμg／kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000／mm3以上时，酌情减量或停止给药。6、用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5μg／kg每日1次下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至5日开始用药，2μg／kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000／mm3(白细胞计数l0000／mm3)以上时，停止给药。

【不良反应】

1、肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2、消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3、其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4、极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

【注意事项】

1、本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。2、使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。3、对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4、长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率<1／4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、及质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5、本品仅供住医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。

【儿童用药】

儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月～l7岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。

【老人用药】

老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状念，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。

【药物相互作用】

尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。

【药理毒理】

本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子(rhG—CSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG—CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一。选择性性作用于粒系造血祖细胞，促进比增殖、分化，并可增加粒系终未分化细胞的功能。

【药代动力学】

本品经静脉或皮下注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中，以氨基酸代谢途径被降解，并主要由尿排泄。经皮下注射时、半衰期为3.5小时、清除率为0.5～0.7ml／min／kg。