尤尼芬(注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

尤尼芬

【通用名称】

注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

【英文名称】

RecombinantHumanGranulocyteMacrophageColonyStimulatingFactorforInjection

【主要成份】

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

【性状及剂型】

白色或乳白疏松体

【适应症】

1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合怔。3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

【规格】

150μg

【用法用量】

1.肿瘤放，化疗后，放，化疗停止24-48小时后方可使用本品。用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部，大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射，注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植：5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常<10000/μl。

【不良反应】

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热，寒战，恶心，呼吸困难，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等，据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg／kg／日有关。

【禁忌】

1.对rhGM-CSP或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】

1.本品应在专科医生指导下使用.病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的变化.血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量.2.本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用.3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停药至少48小时后,方可继续治疗.4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用.　5.使用前仔细检查,如发现瓶子有破损,溶解不完全者均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。

【儿童用药】

慎用。

【老人用药】

观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。

【药物相互作用】

1.本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24～48小时使用.2.本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量.3.注射丙种球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本品。

【药物过量】

文献报道，本品剂量达30μg/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。

【药理毒理】

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

【药代动力学】

志愿者皮下注射3、10、20μg／kg和静脉注射3至30μg／kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3—4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为l一2小时，皮下注射则为2～3小时。小鼠皮下注射125I-GMCSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45％药物经尿液排出，其中20％以原型排出，48小时内66—86％的药物经尿液排泄。

【贮藏】

2-8℃避光保存

【包装】

2支/盒，西林瓶包装。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字S10980070

【是否医保】

非医保

【生产企业】

海南通用同盟药业有限公司