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药品简介

【商品名称】
益比奥
【通用名称】
重组人促红素注射液
【英文名称】
Epiao(RecombinantHumanErythropoietinInjection)
【主要成份】
重组人促红素
【性状及剂型】
本品为无色澄明液体,PH6.9±0.5。
【适应症】
1、肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。2、外科围手术期的红细胞动员。3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如:铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。
【规格】
每瓶装量1.0ml,含有红细胞生成素按不同规格分别为3000IU。
【用法用量】
1、肾性贫血应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药,也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整,以下方案供参考:治疗期:每周分次给药:开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位(IU)/公斤体重,非透析病人每周75-100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加至30-33vol%,但不宜超过36%。每周单次给药:推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位(IU)。维持期:每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准,推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药),并依据病人贫血情况调整使用剂量。2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂。3、肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时,不推荐使用本品治疗。临床资料表明,基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次,皮下注射,每周三次。如果经过8周治疗,不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容,可增加剂量至200IU/公斤体重/次,皮下注射,每周三次。如红细胞比容>40%时,应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时,本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如:在任何2周内增加4%),本品也应该减量。4、使用方法采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射。
【不良反应】
1、一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。2、过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量;如发现异常,应立即停药并妥善处理。3、心脑血管系统:血压升高,原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。4、血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。5、肝脏:偶有GOT和GPT的上升。6、胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。
【禁忌】
以下患者禁用。 1、未控制的重度高血压患者。 2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。 3、合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
1、本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次、维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4、治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合度低于20%,应每日补充铁剂。5、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。6、药瓶有裂缝、破损者,有混浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
【老人用药】
高龄患者应用本品时,要注意监测高血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
【药物过量】
可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。
【药理毒理】
促红细胞生成素(EPO),是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品为重组人红细胞生成素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验表明,本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率,并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。
【药代动力学】
皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
【贮藏】
2-8℃,避光保存。
【包装】
1瓶,西林瓶装。
【有效期】
24个月
【批准文号】
3000国际单位/支,国药准字S19980074
【是否医保】
非医保
【生产企业】
沈阳三生制药股份有限公司

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