明希欣(利福布汀胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

明希欣

【通用名称】

利福布汀胶囊

【英文名称】

RifabutinCapsules

【主要成份】

利福布汀

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

【规格】

每粒含利福布汀0.15g。

【用法用量】

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量：1、MAC感染：0.3g，每日1次，如有恶心、呕吐等胃肠道不适者，可改为0.15g/次，2次/天，进食同时服药可减轻胃肠道反应；2、结核：0.15g-0.3g/次，1次/天；3、严重肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）：剂量减半。请在医生指导下用药。

【不良反应】

临床不良反应利福布汀组发生率≥1%的不良反应不良反应利福布汀（n=566）%安慰剂（n=580）%全身腹部疼痛乏力胸痛发烧头痛疼痛消化系统厌食症腹泻消化不良嗳气肠胃气胀恶心恶心和呕吐呕吐肌骨骼系统肌痛神经系统失眠皮肤及附属物皮疹特异感官味觉异常泌尿生殖器系统尿液变色4112312333263121113303111522311152111816利福布汀组发生率＜1%的不良反应综合分析临床研究中得到的数据，利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因（尽管这些不良反应发生率小于1%）：流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。在服用利福布汀的患者中，以下不良反应事件出现了一例或者更多，但是没有建立起相应的病源学规律：癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。据报道，当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时，观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。发生实验室异常病例的比例，%实验室异常利福布汀（n=566）%安慰剂（n=580）%化学检验：碱性磷酸酶增加1SGOT2（血清谷草转氨酶）增加SGPT2（血清谷丙转氨酶）增加血液学检验：贫血症3嗜曙红细胞过多白血球减少症4嗜中性白血球减少症5血小板减少症6<1796117255312117116204包括如下列出的毒性等级：1所有值>450U/L2所有值>150U/L3所有血色素值<8.0g/dL4所有WBC值<1500/mm35所有ANC值<750/mm36所有血小板计数<50000mm3

【禁忌】

对利福布汀及其它利福霉素类过敏的患者禁用。

【药物相互作用】

利福布汀对CYP3A酶有诱导作用，因此可能降低如伊曲康唑、克拉霉素、沙奎那韦、氨苯砜、甲氧卞氨嘧啶等经CYP3A酶代谢的药物的血药浓度，从而降低其疗效；另一方面，对CYP3A酶有抑制作用的药物如氟康唑、克拉霉素等会使利福布汀的血药浓度升高，增加不良反应发生的危险。因此利福布汀避免与上述药物同时服用，必须用药时，应注意调整药物剂量。逆转录病毒抑制剂如地拉夫定、印地那韦、奈非那韦、利托那韦等与利福布汀联合用药时均存在相互作用，这些药物会增加利福布汀的血药浓度，如合并用药，应注意调整利福布汀剂量。对口服避孕药，利福布汀会将通过诱导乙炔基雌二醇和炔诺酮的代谢，降低其功效，建议服用利福布汀时变更避孕方法。

【药代动力学】

据国外文献资料报道：9名健康志愿者单次口服0.3g利福布汀，在胃、肠道吸收迅速，在3.3小时血浆浓度达到峰值，Cmax375ng/ML，绝对生物利用度约为20%，通过尿液放射检测证实53%以上通过胃肠道吸收，高脂肪食物能减慢本品的吸收速度，但不影响其吸收量；利福布汀脂溶性高，能广泛的分布于组织细胞中，小鼠和人体实验均表明组织细胞浓度远远高于血浆浓度，口服利福布汀12小时后肺组织浓度达血浆浓度的6.5倍；本品清除缓慢，平均半衰期为45小时，53%以代谢物的形式从尿液排出，30%通过粪便排泄。与健康成年人相比，老年人（>70岁）的稳态血药浓度变异性大，肾功能不全患者服药后曲线下面积（AUC）较其他患者有不同程度的增高，因此对肌酐清除率<30mL/min的患者应降低剂量。

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存（不超过20℃）。

【包装】

药品包装用铝箔/药用PVC硬片，10粒/板，2板/小盒。

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20070296

【是否医保】

非医保

【生产企业】

四川明欣药业有限责任公司