奥先(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1))说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥先

【通用名称】

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

【英文名称】

AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets(7:1)

【主要成份】

本品为复方制剂，其组份为每包含阿莫西林200毫克和克拉维酸28.5毫克。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片。

【适应症】

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌﹑大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌﹑克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

【规格】

0.2285g*6袋

【用法用量】

口服，取本品适量，置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。 1.成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，一次24包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时1次，或遵医嘱。 2.体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议的剂量如下： (1)对于7-12岁的儿童，一次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg (2)对于2-7岁的儿童，一次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg (3)对于9月-2岁岁的儿童，一次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg 对于肾功能受损害者：肾功能受损的的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率(CL)<30ml/min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

【不良反应】

本品一般耐受性好，临床上的观察副反应大多数是温和和短暂的，少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)，恶心(3%)，麻疹和荨麻疹(3%)，呕吐(1%)和阴道炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与药剂量较大有关，其他罕见的的副反应包括：腹部不适，腹涨和头痛。 1.氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应： (1)胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。 (2)过敏反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应和剥脱性皮炎均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇，如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。 (3)与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。 (4)肝：羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。 2.治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生，但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。 (1)肾：罕见间质性肾炎和血尿。 (2)血液和淋巴系统：贫血包括溶血性贫血、血小板减少症，血小板减少性紫癫，嗜酸性粒细胞减少、白细胞减少以及细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。 (3)中枢神经系统:罕见有激动、焦虑、行为变化、混淆、惊厥、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

【禁忌】

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

【注意事项】

1.一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法治疗。 2.患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道的副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生 3.警告：在开始服用本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性黏膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危机生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 4.其他： (1)致癌：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 (2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁试验和显性致死试验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 (3)对生育力的破坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天(人体最大剂量的517倍)，发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(阿莫西林和克拉维酸的比率为2:1) (4)致畸作用：结怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍)均未显示本品对胎鼠有致畸形作用,但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 (5)分娩：影响目前尚未明确。 5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品无致畸作用。但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品，分泌到乳汁中的微量药物，除过敏性危险外，对婴儿无危险。

【儿童用药】

不推荐用于12岁以下儿童。

【老人用药】

无老年人用药禁忌报道。

【药物相互作用】

1.苯磺酸(利尿酸药)降低阿莫西林从肾小管中分泌，与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度，建议不与利尿酸药合用；别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄青霉素合用会增加病人皮疹的发病率，尚未明确氨苄青霉素引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起的，尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料；与其他广谱抗生素相似，本品可能降低避孕药的药效。 2.药物/实验室检查相互作用：口服安美汀会引起阿莫西林尿液浓度升高，氨苄青霉素尿液浓度的升高可能引起假阳性反应，如用Clinitest,Benedict试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时，因为阿莫西林会产生这种作用，因而服用本品应采用葡萄糖氧化酶反应法检测葡萄糖。孕妇服用氨苄青霉素后，体内的雌三醇、雌三醇－葡糖苷酸和雌体酮会出现暂时性减少。阿莫西林和本品也均会引起这种作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

克拉维酸与阿莫西林联合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他球菌。大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋球菌、军团菌、脆弱拟杆菌等微生物产生的 -内酰胺酶对阿莫西林的破坏，因此对上述病原菌的产酶或不产酶株有效。本品还对不产 -内酞胺酶的肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、梭状芽胞杆菌、消化球菌、消化链球菌等也有抗菌作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密封：贮藏温度不得高于25℃。

【包装】

双铝包装，0.2285g*6袋/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

JX20020003

【批准文号】

注册证号HC20080015