乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

【通用名称】

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

【英文名称】

LevofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection

【主要成份】

乳酸左氧氟沙星。

【性状及剂型】

本品为淡黄绿色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【规格】

l00ml：乳酸左氧氟沙星0.3g（以C18H20FN3O4计）与氯化钠0.9g。

【用法用量】

静脉滴注。成人一次0.3～0.6g，分1～2次静滴。本制剂仅供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少静脉滴注60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。

【不良反应】

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常。如血转氨酶升高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激症状等，一般多能耐受，疗程结束后多可消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2、因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药应暂停哺乳。

【儿童用药】

在动物实验（幼犬、幼成犬、幼鼠）中发现本品对承重关节有异常损伤，故18岁以下的患者禁用。

【老人用药】

本品主要经肾脏排泄（参见“药代功力学”），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。

【药物相互作用】

1．本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。2．本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类抗炎镇痛药合用，可引起痉挛，应避免合用。3．避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。4．与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。5．与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药物过量】

喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调，颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药(1)输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；(2)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；(3)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；(4)重症：可考虑进行血液透析。

【药理毒理】

左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的转点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏茵属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

【药代动力学】

国内健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g（以C18H20FN304计），滴注时间为1小时，血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8—4.0)μg/ml，12小时后血药浓度为0.55(0.3—0.7)μg/ml，消除相半衰期(t1/2β)约为5.2小时，清除率(CL)约11.2L/h。尚缺乏静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人体药代动力学资料。国外资料单次静注左氧氟沙星0.5g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）。多剂量研究中（300mg每日两次静脉滴注，共6天）其血药浓度于24-48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【贮藏】

遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

丁基胶塞、玻璃输液瓶装，100ml/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《国家食品药品监督管理局标准》YBH04782008

【批准文号】

国药准字H20059116

【是否医保】

非医保