注射用克林霉素磷酸酯说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用克林霉素磷酸酯

【通用名称】

注射用克林霉素磷酸酯

【英文名称】

ClindamycinPhosphateforInjection

【主要成份】

本品主要成分为克林霉素磷酸酯。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

【适应症】

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病: (1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 (2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 (3)皮肤和软组织感染: 疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 (4)泌尿系统感染: 急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 (5)其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病: (1) 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。 (2)皮肤和软组织感染、败血症。 (3)腹腔内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。 (4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【规格】

按C18H33ClN2O5S计（1）0.3g（2）0.6g（3）0.9g

【用法用量】

本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药，给药剂量相同。 1.成人，静脉滴注给药，剂量如下:中度感染:0.6～1.2g/日，分2、3、4 等剂量，每12、8、6小时一次。严重感染:1.2～2.7g/日，，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。或遵医嘱。 2.儿童，静脉滴注给药，剂量如下:中度感染:1.～25mg/kg/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次。重度感染:25～40mg/kg/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次。或遵医嘱。肌肉注射需将本品用生理盐水配制成50mg/ml～150mg/ml(或每瓶加5ml生理盐水溶解)澄明液体并即时使用。静脉滴注需将本品0.6g用100～200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，静脉滴注30分钟。

【不良反应】

1.局部反应：在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。 2.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 3.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 4.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酯、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 6.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【禁忌】

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2.肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。 3.使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服 4.～0.5g，每日4次进行治疗。 5.本品每100ml滴注时间不少于30分钟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用该品应注意。

【儿童用药】

小于4岁儿童慎用。

【药物相互作用】

1. 克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用.所以，大凡在使用这些药物的病人中使用克林霉素时都应该慎用。 2. 业已证实克林霉素与红霉素之间的拮抗作用具有临床意义，两种药物不应同时使用。 3. 本品与氨苄青霉素﹑苯妥英钠﹑巴比妥盐酸盐﹑氨茶碱﹑葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。

【药理毒理】

本品为林可霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

【药代动力学】

1.注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺，扁桃体，肝胆，腹腔液，阑尾，前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点.但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低.本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素. 2.正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L.单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上.本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天.部分经尿排泄.静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%.

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶装，1支/盒；2支/盒；5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-358）-2003Z

【批准文号】

（1）0.3g 国药准字H20093431 （2）0.6g 国药准字H20093432 （3）0.9g 国药准字H20093433

【是否医保】

非医保