尼膜同(尼莫地平注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

尼膜同

【通用名称】

尼莫地平注射液

【英文名称】

Nimotop(NimodipineInjection)

【主要成份】

尼莫地平, 辅科：乙醇、聚乙二醇400、枸橼酸钠、无水枸橼酸、注射用水。

【性状及剂型】

本品为微黄色的澄明液体。

【适应症】

预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

【规格】

50ml

【用法用量】

体重低于70公斤或血压不稳的患者，治疗开始的2小时可按照每小时0.5毫克尼莫地平给药（相当于2.5毫升尼莫地平注射液/小时，剂量约为7.5微克/公斤体重/小时）。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时，2小时后，剂量可增至1毫克尼莫地平（相当于5毫升尼莫地平注射液/小时，剂量约为15微克/公斤体重/小时）。体重大于70公斤的患者，剂量宜从每小时1毫克尼莫地平开始（相当于5毫升尼莫地平注射液/小时，剂量约为15微克/公斤体重/小时），2小时后如无不适可增至2毫克（相当于10毫升尼莫地平注射液/小时，剂量约为30微克/公斤体重/小时）。对于发生不良反应的患者，有必要减小剂量或中断治疗。严重肝功能不全，尤其是肝硬化，由于首过效应的降低和代谢清除率的下降，导致尼莫地平的生物利用度的升高，疗效和副作用，尤其是血压下降更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。尼莫地平注射液经中心静脉插管用输液泵连续静脉输注，并经过三通阀可与下列任何一种液体：5%葡萄糖、0.9%氯化钠、乳酸钠林格氏液、含镁乳酸钠林格氏液、右旋糖酐40溶液或6%的HAES聚氧-2-羟乙基淀粉，以大致1:4（尼莫地平注射液：联合输液）的比例同时输注，也可与甘露醇、人血白蛋白、血液同时输注。严禁将尼莫地平注射液加入其它输液瓶或输液袋中，严禁与其它药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予尼莫地平注射液。输注尼莫地平注射液的聚乙烯管、联合输液管和中心插管应用三通阀连接。治疗期预防性用药静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，例如持续到蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间．经外科手术治疗去除出血原因，应继续静脉输注本品治疗．至少持续至术后第5天。静脉治疗结束后，建议继续口服尼莫地平片剂7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。治疗性用药如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经损伤，治疗应尽早开始，并应持续给药至少5天，最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。如果在用尼莫地平注射液预防或治疗期间，出血病灶经外科手术治疗，手术后继续应用本品注射液治疗至少5天。脑池滴注将新配置的尼莫地平稀释液（1毫升尼莫地平注射液加19毫升林格氏液）加温至与血液温度相同后于术中脑池滴注，尼莫地平稀释液配置后必须立即使用。不相容性由于尼莫地平的活性成份可被聚氯乙烯(PVC)吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯(PE)输液管，尼莫地平输液的活性成份有轻微的光敏感性。应避免在太阳光直射下使用。如果输液过程中不可避免暴露于太阳光下，应采用黑色、棕色或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液泵及输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采取特殊的保护措施。

【不良反应】

按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=703；安慰剂N=692；无对照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于临床研究的药物不良反应如下：

【禁忌】

对本品或本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关．但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。（2）尼莫地平动物实验提示本品具有致畸性。

【儿童用药】

目前，尚无本品此项研究资料，有效性及安全性不明确。

【老人用药】

详见【用法用量】。

【药物相互作用】

（1）与其他作用于心血管的钙离子拮抗剂联合应用时可增加其他钙离子拮抗剂的效用。（2）当尼莫地平90mg/日与西咪替丁1000mg/日联合应用1周以上者，尼莫地平血药浓度可增加50%，这可能与西咪替丁抑制肝内细胞色素P450使尼莫地平代谢受阻有关。

【药理毒理】

基于常规单剂量和多剂量的毒性、遗传毒性、致癌性以及男性、女性生殖力的临床前资料显示．尼莫地平对人类无特殊危害。孕鼠每日给药≥30mg/kg，发现胎鼠生长受抑制及体重降低现象。每日剂量达100mg/kg时出现死胎。未观察到致畸性。每日剂量10mg/kg，兔未发生死胎和致畸性。初生大鼠每日给药10mg/kg，初生大鼠发生死亡和生长延迟。尚无后续研究进一步证实上述结果。1、药理作用

【药代动力学】

吸收

【贮藏】

在25℃以下，遮光、密闭保存。请放在儿童触及不到的地方。

【包装】

棕色玻璃瓶装，1瓶/盒（含一次性输注管）。

【有效期】

48个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20080040

【批准文号】

H20090578