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药品简介

【商品名称】
固特
【通用名称】
奥硝唑分散片
【英文名称】
Ornidazole Dispersible Tablets
【主要成份】
本品主要成份为:奥硝唑,其化学名称为α-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【性状及剂型】
本品为类白色或微黄色片。
【适应症】
本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾,阿米巴肠病,阿米巴结肠炎,阿米巴肝脓肿)。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染:如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。
【规格】
0.25g(按C7H10ClN3O3计)。
【用法用量】
1. 毛滴虫病: (1) 急性毛滴虫病:一次性服药,成人一次1500mg(6片),晚上顿服。儿童25mg/公斤/天,一次顿服。 (2) 慢性毛滴虫病:成人每次500mg(2片),每日二次,共5天。性伙伴应给予同样的治疗,以避免重复感染。 2. 阿米巴虫病: (1) 阿米巴痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童,每次1500mg,晚饭后顿服,连服三天;体重60公斤以上者,每次1000mg(4片),每日二次,饭后口服,连服三天;体重35公斤以下儿童,40mg/公斤,一次顿服,饭后口服,连服三天。 (2) 其他阿米巴虫病:成人及体重35公斤以上儿童,每次500mg(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,25mg/公斤,一次顿服,连服5~10天。 3.贾第鞭毛虫病: (1)成人及体重35公斤以上儿童,晚上顿服1500mg(6片),服药1~2天。 (2)体重35公斤以下儿童,40mg/公斤,一次顿服,服药1~2天。 4.厌氧菌感染: (1)预防术后感染:手术前12小时口服1500mg(6片),以后每次500mg(2片),每日二次,服药至手术后3~5天。 (2)成人及体重35公斤以上儿童,每次.00mg(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,20mg/公斤,分二次口服。
【不良反应】
1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3.味觉障碍,肝功能异常和皮肤反应。
【禁忌】
对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.中枢神经系统疾病患者如癫痢﹑多毛性硬化病慎用。 2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑脑损伤患者慎用。 3.妊娠及哺乳妇女慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳妇女慎用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老人用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。 2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。 3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除,降低其疗效并可凝血,当使用奥硝唑时应避免合用。
【药物过量】
用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。
【药理毒理】
1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。 2.重复给药毒性: (1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学改变。 (2)犬连续1年给药,剂量达250毫克/公斤/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 3.遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 4.生殖毒性: (1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响,大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日,家兔剂量达100毫克/公斤/日时,未见致畸作用。 (2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是,本品不抑制精子的生成,但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料,由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 5.致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时,未见本品的致癌性。
【药代动力学】
1.本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值,Cmax为21.9微克/毫升。 2.本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.08小时。 3.该药在肝脏代谢,主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄,少量从粪便中排泄。
【贮藏】
密闭,阴凉,干燥储藏。
【包装】
8片
【有效期】
18个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H20040460
【是否医保】
非医保
【生产企业】
湖南九典制药有限公司

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