乳酸左氧氟沙星注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

乳酸左氧氟沙星注射液

【通用名称】

乳酸左氧氟沙星注射液

【英文名称】

Levofloxacin Lactate Injection

【主要成份】

氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列中﹑重度感染: 1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性细支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周脓肿)。 2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。 5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。 6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。 7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。

【规格】

100ml:0.2g(以C18H20FN3O4计算)。

【用法用量】

1.静脉滴注,成人每日400mg,分2次静滴。滴注时间应大于60分钟。另外,根据感染的种类及症状可适当增减。 2.重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。

【不良反应】

偶见纳差，恶心、呕吐、腹泻、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶升高及注射局部刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者应减量或慎用。 2.神经系统疾患者慎用。 3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。 4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 5.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。 6.静脉滴注速度每100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

16岁以下患者禁用。

【药物相互作用】

1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用，有引发抽搐的可能，应避免合用。 3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。 4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。 5.与口服降血糖药同时使用时可能会引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药物过量】

1.喹诺酮类药物过量时，可出现消化系统、中枢神经系统等症状。 2.急救措施及解毒药: (1)输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄； (2)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液； (3)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（4）重症：可考虑进行血液透析。

【药理毒理】

1.药理作用: 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 2.毒理研究 (1)重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重减轻和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。 (2)对关节软骨的影响：幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口投药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 (3)生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 (4)光毒性：采用长波长紫外线（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

【药代动力学】

静脉制剂，健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g（以C18H20FN3O4计），滴注时间为1小时，血药峰浓度（Cmax）为3.40（2.8～4.0）μg/ml，12小时后血药浓度为0.55（0.3～0.7）μg/ml，消除相半衰期（t1/2）约为5.2小时，清除率（CL）约11.2L/h。广泛分布于各组织，该药大部分以原形经肾脏排泄，24小时累积排泄量达74.6%。

【贮藏】

遮光，密闭，置阴凉处保存。

【包装】

100ml:0.2g(以C18H20FN3O4计算)。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20033826

【是否医保】

非医保

【生产企业】

四川奇力制药有限公司