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药品简介

【商品名称】
奥林斯克
【通用名称】
氟康唑胶囊
【英文名称】
Fluconazole Capsules
【主要成份】
本品主要成分为氟康唑。
【性状及剂型】
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
本品适用于以下真菌病: 1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗,以预防隐球菌病的复发。 3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染,念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 4.急性或复发性阴道念珠菌病。 5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者,可用本品进行预防治疗。 6.皮肤真菌病:包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 7.皮肤着色真菌病。
【规格】
50mg*6粒
【用法用量】
本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药;治疗其他真 菌感染时,每日亦只需给药一次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提 示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口 咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。 成人用药: 1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日400mg, 以后每日200mg。根据临床反应,可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。 2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第1日400mg,以后每日200至 400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊 液菌检转阴后,再持续6~8周。 为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续 给予本品作维持治疗,日剂量为200mg,持续10~12周。 3.口咽部念珠菌病:常用剂量为每日50mg一次,连续7~14天。免疫功能严重受损者, 可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为每日50mg一次, 连续14天,同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染:如食道炎、非侵 入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等,常用剂量为每日50mg 一次,连续14~30天。 对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例,剂量可增至每日100mg一次。 4.阴道念珠菌病:150mg一次单剂量口服。 5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染,在患者接受化疗或放疗时,可每日一次口服本 品50mg。 6.皮肤真菌病:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次,疗程一般为2~4周;但足癣的疗程可延长至6周;对花 斑癣,推荐剂量为每日50mg一次,疗程为2~4周,头癣疗程为6~8周。 7.指趾甲癣:每周150mg一次,疗程2~4个月,视病情可适当延长疗程。 8.着色真菌病:每日400至600mg,疗程4-6个月,视病情可适当延长疗程。有研究 资料报告,每日最高剂量可增至800mg。
【不良反应】
1.常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2.过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。 3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。 4.可见头晕、头痛。 5.某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。 6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
【禁忌】
对本品或其他咪唑类药物有过敏史者禁用。
【注意事项】
1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应,因此对任何一种吡咯类药物过敏者。 2.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。 4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 7.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 8.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量[见(用法用量)];血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。
【儿童用药】
本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。
【老人用药】
肾功能无减退的老年患者无需调整剂量。肾功能减退的老年患者需根据肌酐清除率调整剂量(详见【用法用量】)。
【药物相互作用】
1.本品与异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。 2.本品与甲苯磺丁脲﹑氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。 3.高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。 5.本品与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。 6.本品与华法林和双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。 7.本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。
【药物过量】
曾有氟康唑用药过量的报道。有报道,一位42岁艾滋病感染患者服用氟康唑8200mg后,出现了幻觉和兴奋性偏执行为。这位患者被收住院后48小时内病情恢复正常。对用药过量的患者,应采取对症治疗(支持疗法及必要时洗胃)。氟康唑大部分由尿排出;强迫利尿可能增加其清除率。3小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。
【药理毒理】
本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病)、新型隐球菌感染(泡括颅内感染、糠批马拉色菌、小抱子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球抱子菌电括颅内感染)及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝抱菌等有效。 致畸作用:大鼠经口服氟康哩20mg/kg,可轻度延迟分娩过程,但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见,雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg时,某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死股数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康哩对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。 致突变: Ames试验、小鼠淋巴瘤LSI7 8Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。 致癌作用:试验进行了小鼠和大鼠的研究,小鼠和大鼠分别按2.15或10毫克/公斤体重l日剂量(约为人体推荐剂量的2-7倍)口服氟康吐24个月,提示氟康吐无致癌作用。但雄性大鼠接受本品剂量为5mg/kg和 10mg/kg,连续给药 24个月,可见动物肝细胞腺癌发生率增高。
【药代动力学】
1.口服吸收良好,且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。氟康唑胶囊单次口服本品100mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5~8mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低(11%~12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近。脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%~85%。 2.本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄,以原形自尿中排出给药量的80%以上。血浆消除半衰期(t1/2b)为27~37小时,肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
【贮藏】
密封,在阴凉干燥处保存。
【包装】
50mg*6粒/盒。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20033091
【是否医保】
医保
【生产企业】
海南林恒制药有限公司

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